质量管理员要求.doc

一、报考条件： 1、具备下列条件之一的，可申请报考初级工： （1）在同一职业（工种）连续工作二年以上或累计工作四年以上的； （2）经过初级工培训结业。 2、具备下列条件之一的，可申请报考中级工： （1）取得所申报职业（工种）的初级工等级证书满三年； （2）取得所申报职业（工种）的初级工等级证书并经过中级工培训结业； （3）高等院校、中等专业学校毕业并从事与所学专业相应的职业（工种）工作。 3、具备下列条件之一的，可申请报考高级工： （1）取得所申报职业（工种）的中级工等级证书满四年； （2）取得所申报职业（工种）的中级工等级证书并经过高级工培训结业； （3）高等院校毕业并取得所申报职业（工种）的中级工等级证书。 ? 二、考核大纲： (一)基本要求 1 职业道德 1.1 职业道德基本知识 1.2 医疗器械行业职业守则 2 基础知识 2.1 法律法规知识 （一）法律法规基本知识 （二）产品质量法知识 （三）计量法知识 （四）行政许可法知识 （五）劳动法知识 （六）消费者权益保护法知识 2.2 计算机应用基础 （一）计算机系统的组成 （二）Windows基本知识 （三）办公自动化软件的应用 （四）网络基础 2.3有关认证的部分基础知识介绍 （一）强制性产品认证（3C认证）的管理规定 （二）第一批实施3C产品认证的产品目录 （三）ISO 9001认证介绍 （四）CE认证介绍 （五）质量管理体系建立和进行内部审核的介绍 （六）认证标志和证书的基础知识 2.4? ISO 13485 : 2003标准概述 （一）ISO 13485标准的产生和发展 （二）ISO 13485：2003标准的基本思想和特点 （三）ISO 13485标准在中国 （四）ISO 13485：2003标准的内容简介 （五）ISO 13485和ISO 9000族标准的关系 2.5 人体解剖学概论 (二) 工作要求 ? 本标准对初级、中级、高级的技能要求依次递进，高级别包括低级别的要求。 1 初级 职业 功能 工作内容 技能要求 相关知识 一、 医疗 器械 法规 （一）监督管理条例 （二）经营许可的监督管理 （三）说明书和包装等方面的管理 1. 能说明医疗器械生产、经营和使用的管理的内容 2. 能说明经营企业许可的条件和程序，监督检查的主要内容 3. 能说明医疗器械说明书、标签、包装标识的要求 国家对医疗器械监督管理、经营许可的监督管理、说明书、标签和包装标识的规定 二、 技术 标准 （一）技术标准内容 （二）医疗器械标准中常用名词术语 （三）表面粗糙度的基本概念 1. 能基本说明技术标准构成及内容 2. 能基本说明医疗器械标准中常用名词术语 3. 能熟练说明表面粗糙度的基本概念及其等级划分 技术标准内容；医疗器械标准中常用名词术语；表面粗糙度的等级划分 三、 商品 验收 程序 （一）商品出入库 （二）不合格的确定 （三）验收的手续和步骤 （四）在库保养 1. 能熟练说明外观和性能检验的全过程，包括出入库验收的手续和步骤 2. 能区分商品质量缺陷与不合格的差别 3. 能确定商品不合格的程度 4. 能进行医疗器械的在库检查和养护 验收程序的全部内容；抽样检验的基本概念；不合格的分级；在库保养相关知识 四、 医疗 器械 分类 （一）医疗器械分类代码 （二）医疗器械全部分类列表 1. 能提供医疗器械在我国工农业产品中代码 2. 会医疗器械分类目录的编号规则 3. 了解医疗器械全部分类目录列表 4. 能基本说明医院对医疗器械的分类习惯 医疗器械分类规则的知识；医院对医疗器械的分类习惯 五、 医疗 器械 介绍 （一）基础外科手术器械的介绍 （二）X线设备、监护仪器、低温设备 1. 能简单介绍基本外科手术器械的基础知识 2. 能分别说明医用X射线机等方面的、监护仪器、低温设备的基础知识 部分医疗器械的基本结构、技术要求和适用范围 六、 检查 验收 规则 操作 实例 （一）包装、涂覆层、金属手术器械检查验收 （二）血压计、天平、纤维光束胃镜的验收 1. 能熟练说明医疗器械商品包装检查的要点、各种常见涂覆层的外观检查验收要求、金属手术器械的一般检查验收规则 2. 能对水银柱式血压计、半机械式加码光电天平、纤维光束胃镜进行验收 根据不同器械的各自特点，确定检查验收规则；针对具体性能特点，而进行验收的方法 七、 金属 器械 养护 （一）金属材料性能 （二）金属的锈蚀 （三）金属医疗器械的养护 1. 能基本说明常见金属材料的性能 2. 能熟练说明金属医疗器械的锈蚀特征 3. 能熟练说明金属医疗器械的防锈方法 4. 能熟练说明金属医疗器械一般养护方法 常见金属材料的防腐；金属医疗器械一般养护方法 ? 2 中级 职业 功能 工作内容 技能要求 相关知识 一、 医疗 器械 法规 （一