BZJSSC01020Rev00复方川贝精片工艺规程1.doc

复方川贝精片工艺规程 文件编码 BZ.JS.SC01.020 Rev.00 替 代 ―――――― ―――― 颁发部门 质管部QA室 生效日期 年 月 日 起 草 年 月 日 部门审核 年 月 日 QA审核 年 月 日 批 准 年 月 日 发放部门 CEO 〖 〗 生产部 〖 〗 计量设备室 〖 〗 工业关系部 〖 〗 行政总裁 〖 〗 提取车间 〖 〗 动力车间 〖 〗 财务部 〖 〗 生产技术总裁 〖 〗 液体制剂车间 〖 〗 维修车间 〖 〗 营销中心 〖 〗 营销总裁 〖 〗 固体制剂车间 〖 〗 工程室 〖 〗 库 房 〖 〗 人力资源部 〖 〗 QA室 〖 〗 QC室 〖 〗 综合部 〖 〗 ● 目的： 建立复方川贝精片工艺规程，以使复方川贝精片生产的全过程规范化。 ● 范围： 本规程规定了复方川贝精片生产时所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项、生产过程控制等所有相关的基准性技术标准。 本规程适用于复方川贝精片生产全过程。 ● 职责： 工艺规程起草人员：负责起草复方川贝精片工艺规程。 工艺起草部门：组织部门审核复方川贝精片工艺规程。 质管部QA室：负责复方川贝精片工艺规程的QA审核。 工艺规程批准人：批准复方川贝精片工艺规程的执行。 操作工：严格按照复方川贝精片工艺规程项下的岗位SOP进行操作。 QA检查员：严格按复方川贝精片工艺规程项下的岗位SOP要求进行监控。 ● 内容 产品概述 通用名：复方川贝精片 汉语拼音：Fufang Chuanbeijing Pian 剂型：片剂 产品特点 性状 本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；味苦，微辛。 功能主治 用法与用量 ～6 贮藏 密封 有效期 处方来源 《中华人民共和国药典》2000年版一部 历史沿革 1992年04月28日首次由四川德阳制药厂获得批准文号川卫药准字(92)-6246号；1998年08月18日因企业重组更名为四川德阳华美制药有限公司重新注册， 处方依据处方 麻黄浸膏适量 相当于盐酸麻黄碱2.1g 川贝母 25g 陈皮 94g 桔梗 94g 五味子 53g 甘草浸膏 15g 法半夏 75g 远志 53g 硬脂酸镁 颗粒量的0.5％ 羧甲基淀粉钠 颗粒量的5％ 蔗糖 135g 纯化水 适量 食用柠檬黄 适量 明胶 适量 虫蜡 适量 滑石粉 120g 处方依据 批准文号（现行）及批准部门 国药准字批准部门：国家食品药品监督管理局 生产工艺流程（见附）整理炮制依据《中华人民共和国药典》2000年版一部炮制项下规定和药材炮制通则。 提取、浓缩操作过程及工艺条件 提取浓缩批生产处方 复方川贝精片提取浓缩的批生产处方如下： 品名 批投料量 每罐投料量 批投料罐数 麻黄 365kg 182.5kg 2 远志 26.5kg 26.5kg 1 桔梗 47kg 47kg 五味子 26.5kg 26.5kg 陈皮 47kg 47kg 1 领料 按批生产处方规定批投料量到物料暂存间或净药材库限额领取相关药材。 投料 到配料间领取配好的物料，仔细核对品名、批号、数量后将麻黄、陈皮分别投料。桔梗、五味子、远志混合投料。 提取 水提 ——麻黄加水煎煮二次，每次2小时，合并滤液，滤过。 ——陈皮提取挥发油，挥发油备用，药渣加水，煎煮2小时，滤过。 醇提 五味子、远志、桔梗用65%乙醇加热回流提取二次，滤过，合并滤液，回收乙醇，与陈皮煎液合并。 浓 醇提液浓缩 将醇提液泵至外循环蒸发器，回收乙醇。 水提液浓缩 ——将提取药液泵至水提液中转罐。 ——将中转罐中药液抽吸入二效浓缩中减压浓缩， 一 效 二 效 真空度(-Mpa) 0.04－0.06 0.06～0.08 温 度 (℃) 70－80 50－60 蒸汽压力（Mpa） ≤0.09 ——当麻黄滤液减压浓缩成相对密度为1.40(50℃)， ——陈皮水煎液与醇提液浓缩所得药液合并，减压浓缩至相对密度为1.35～1.38（60～70℃）的稠膏，同时通知收膏间收膏。 收膏 将浓缩好的浸膏分装入洁净的容器中后及时推入冷库存放，并及时参照中间体质量检验标准检查应符合要求。 制剂操作过程及工艺条件 批理论产量：50万片 批理论投料量 原辅料名称 投料量 制 粒 配 料 五味子、远志、桔梗、陈皮浸膏 29.4～35.28kg 麻黄浸膏 80.3～91.25kg 甘草浸膏 2.4kg 川贝母粉 12.5kg 法半夏粉 37.5kg 陈皮挥发油 560ml 总 混 配 料 复方川贝精颗粒 119.6～131kg 硬脂