第六章制剂工程设计.ppt

药物制剂工程 一个完整的工程项目 制剂厂房设计的概念 质量源于设计 环境决定产品 药品生产需要良好的环境支撑 良好的生产环境离不开设计 对生产环境的污染控制，不能只局限于洁净室，应把控制范围延伸到与洁净室相关的各种相应环境上。 只有洁净室及相关环境都处于受控状态，才能生产出始终如一的合格产品。 制剂车间全程控制的设计思路 消除一切污染隐患和可能存在的风险，建立有效的污染控制动态保障体系，才能实现全程控制 对洁净室的污染控制，应延伸到可能造成洁净室污染隐患的各种相关环境上 只有洁净室及相关环境都处于受控状态，才能生产出万无一失的合格产品 第一部分 概述 第二部分 物料衡算和热量衡算 第三部分 车间布置 第四部分 通风、空调和空气净化 第一部分 概述 设计: 筹建一个工厂或建设一个工厂（车间）有一定的设想和计划，一个工厂生产哪些产品，年产量多少，设置在什么地方，工艺流程及其现实性、先进性、交通、水电供应等。 初步设计：根据设计任务书，确定全厂性的设计原则、标准和设计方案，进行工艺等计算。以文本为主，附图。 施工图设计：根据已批准的初步设计及上级审批审批意见，完成设备施工图、工程施工图设计、模型设计。以图为主。 车间工艺设计一般包括以下内容 生产方法的选择和论证 工艺流程的设计 准备设计资料 物料及能量衡算 设备选型及其工艺设计 工艺流程图的设计和绘制 车间布置设计和管道设计 向有关非工艺项目提供设计条件和要求 设计说明书的编写、概（预）算的编制 车间工艺设计是一项综合性的工作，包括工艺、设备、土建、暖通等许多方面 方案设计的内容 对各种生产方法进行全面比较，从中选出技术上可能、先进，经济上合理，原材料来源及产品质量有保证的方案，包括： 产品生产成本，经济效益，劳动生产率 原材料供应及用量 产品质量 水、电、气用量及其供应 副产品的利用及三废处理 生产技术先进性、工艺流程合理性 生产自动化，机械化程度 设备来源及制作 占地面积及建筑面积 基本建设投资等 一般先作流程方案，经物料、热量衡算后，确定原材料、能量消耗，再进行主要设备计算，做车间布置方案、厂房基本结构形式及车间总投资概算。 小容量注射剂生产流程（框图） 胶囊剂生产工艺流程方框图 可灭菌大容量注射剂工艺流程方框图 粉针剂生产工艺方框流程图 冻干剂生产工艺流程方框图 胶囊剂工艺流程简图 例：某冲剂生产方法 将浸膏，辅料，糖在混合机、颗粒机上湿法制粒，再经干燥和整粒，然后干混喷油制的冲剂，最后经颗粒机包装和外包装。请计算和选择包装机。 物料衡算和热量衡算 一、物料衡算 1、目的：计算原料与产品间的定量转变关系，以及计算各种原料的消耗量，各种中间产品、副产品的产量、损耗量及组成。 2、基础：“质量守恒定律” ΣG1=ΣG2+ΣG3 3、意义：“所有工艺计算基础” 通过物料衡算： 确定设备容积、台数、主要尺寸 进行热量衡算、计算管路尺寸等 4、基准 （1）制剂及中药生产常采用一批原料为基准---间歇 （2）原料药生产以单位时间产品数量或原料量为基准---连续 物料衡算结果列成原材料消耗定额及消耗量表 消耗定额：每吨产品或以一定量的产品（如每千克针剂、每万片片剂等）所消耗的原材料量 消耗量：以每年或每日等时间所消耗的原材料量 制剂车间的消耗定额及消耗量计算时应把原料、辅料及主要包装材料一起算入 例：某冲剂生产方法 将浸膏，辅料，糖在混合机、颗粒机上湿法制粒，再经干燥和整粒，然后干混喷油制的冲剂，最后经颗粒机包装和外包装。请计算和选择包装机。 每天生产20箱，50盒/箱，10袋/盒，15克/袋 处方：浸膏：辅料：糖=1：0.247：3.74 以一天计，kg 物料衡算注意事项： 按确定的工艺流程计算，不能缺任何一步 实际操作中每一步均有损失（得率，成品率） 选定特定的过程、设备 水分含量表示方法：湿基含水量、干基含水量 进口风量中绝干空气前后含量不变，变化的是含水量，干燥过程中湿物料水分减少量等于空气中水分蒸发量，干燥过程中绝干物料质量流量不变。 热量衡算 1、目的 在物料衡算的基础上对需要加热或冷却的设备进行热量衡算，用以确定加热或冷却介质的用量，以及设备所需传递的热量。 2、基础 “能量守恒定律” Q1+Q2+Q3=Q4+Q5+Q6 Q1：物料带入设备的热量 Q2：由加热剂或冷却剂传给设备和物料的热量或冷量 Q3：过程热效应 Q4：物料离开设备带出的热量 Q5：消耗在加热设备各个