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中药新药临床试验设计规范化探讨.pdf

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中药新药临床试验设计规范化探讨.pdf

2009 20 9 LISHIZH N M DICIN AND MAT RIA M D ICA R S ARCH 2009VOL. 20 NO. 9 1 1 1 2 阎博华 , 邵明义 , 毕京峰 , 丰芬 ( 1. , 610075; 2. , 610072) : 床试验设计是床试验中的关键环节之一而中药床试验方案设计由于中药新药具有成分复杂作用靶点多样指导用药理论独特等特点尚未能实现规范化笔者从床疗效评价剂量设计对照组选择 3 个方面对中药新药的方案设计进行了简要的探讨,供大家参考 : 中药新药; 床试验设计; 疗效评价; 剂量设计; 对照组选择 : R285. 5 : B : 1008-0805( 2009) 09-2366-01 , , , , WHOICH , GCP , , , , , , , , , 1. 2 借鉴量表对患者终点指标进行设计 , , , , [ 3] , , , , , , , ÑÔ , , , , 1 , , ,, , , 1. 3 出新药各自疗效特点设计方案 , , , ,, / 0 , , [ 1] , , , , , , , [ 2] [ 4] , , ,, [3] , , , , , , , , , , , , , , , 2 3 1. 1 中药新药试验以评价证候为主, 辅以对疾病的评价 , , : 2008-10-19; : 2008-12-30 56 I : 阎博华( 1977-), 男(汉族), 河北冀州人, 现为成都中医药大学 ,, 在读博士研究生, 主要从事中药新药床疗效评价研究工作. , , # 2366# LISHIZH N M D ICIN AND MAT RIA M DICA R S ARCH 2009VOL . 20 NO. 9 2009 20 9 , , [5] , , 2. 1 按新药不同分类进行剂量设计 , , , , , , , ,