中药质量标准与质量控制的发展状况.pdfVIP

中国医药指南 2009 年 7 月第 7 卷 第 13 期 Guide of China Medicine, July 2009, Vol.7, No.13 41 专题论述 中药质量标准与质量控制的发展状况 玉万国 摘要 【 】基于中药难以用质量标准与质量控制的形式验证其安全性和有效性，对我国在中药质量标准和质量控制方面的发展进行综合论述， 对其发展趋势和方向进行探讨。 关键词 【 】中药；质量标准；质量控制；发展改进 中图分类号：R927.11 文献标识码：A 文章编号：1671-8194（2009）13-0041-02 1 中药资源及质量控制发展的基本状况 1992 年和1998 年分别颁布修订版。 1.1 中药及中药资源 GMP是对药品生产过程进行管理，最大限度地将产品质量置于可 中药是中国传统药物的总称。中药具有两个特点：大部分药物出 控状态，确保持续地生产出合格药品的一种管理方法。GMP的所有条 产于中国；认识与使用是以中医中药的基本理论为基础，具有独特的 款的制定都是为了确保产品生产的均一性，使其符合质量标准，消除 理论体系和应用形式，在许多方面反应了中国历史文化的传统特色。 任何药品生产中存在的隐患，而这种隐患是无法靠成品检验来完全预 中药是一个广义的概念，其包括传统中药、民间药和民族药。传 防的。 统中药是指被广泛使用，作为商品在中药市场流通，载于中医药典 2.2 GSP规范 籍，以传统中医药学理论阐述药理作用并指导临床应用。民间药是指 GSP 是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、 草药医师用以防治疾病的天然药物及其加工品，通常根据经验辨证施 销售及售后服务等环节而制定的，保证药品符合质量标准的一项管理 用，少见或不见于典籍。民族药则指我国除汉族外，各少数民族在本 制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营 民族区域内使用的天然药物，有其独特的医药理论体系，以民族医药 全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。我国早在20 世 理论或民族用药经验为指导。 纪80 年代就开始了GSP 的起草和试行工作，现行的GSP 是在 1992 我国中药资源品种多样。自20世纪80年代开始进行的全国中药资 年版的基础上重新修订的，于2000 年7 月1 日起正式施行。 源调查表明[1] ，现有的中药资源种类已超过12807种，其中药用植物 2.3 GLP规范 11146种，药用动物1581种，药用矿物80种。全国用于饮片和中成药 GLP 是关于药品非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监 的药材有1000~1200余种。植物类药材有800~900种，占90%；动物类 督等一系列行为和实验室条件的规范。我国从 1991 年起开始起草 药材100多种；矿物类药材70~80种。 GLP，1993 年颁布GLP，于1994 年 1 月生效。2003 年再次修订，并 1.2 中药产业初具规模，并要求构建其质量控制与保证体系 于2003 年9 月1 日正式施行。 我国中药产业发展迅速，至2006年已建立了448个中药材规范化 国际上通行的GLP 通常包括对组织机构和工作人员、实验设施、 种植基地，18个省份规范化种植面积达92万公顷。随着超临界萃取、 仪器设备和实验材料的规定，要求制定标准操作规程，对实验方案、 膜分离、沸腾造粒等生产技术和工艺的突破，中药生产工艺技术和装 实验动物、资料档案都有明确的规定。其目的在于通过对药品研究的 备水平大幅提高，现代中药产业的雏形已初步形成。 设备设施、研究条件、人员资格与职责、操作过程等的严格要求，来 质量是行业可持续