中药超微饮片质量控制与安全性探讨.pdfVIP

世界科学技术—中医药现代化 质量控制 # 中药超微饮片质量控制 与安全性探讨 汪文涛! （ ） 湖南省药品检验所 长沙 # % % 摘 要：运用高新技术生产的中药超微饮片是新近发展起来的一种新型饮片，符合中医辨证 施治和传统配方的特色。本文分析了超微饮片的特点及研究开发的状况，分析了其产业化进程中 存在的问题，并提出了在生产、质量控制、用药安全方面需要进行深入研究的方面和建议。 关键词：中药饮片 超微粉 质量控制 安全性 ” 的需要，保证用药安全和有效。 市场需要 。 一、中药超微饮片的出现 !: 中药配方颗粒 前些年，经一批中医药专家和 %: 中医药及传统中药饮片 随着现代生活、工作节奏的 企业的不懈努力，国内出现了广州 中医药理论的核心是天人合 加快，饮片配方的煎药不便，携 一方药业、江阴天江药业为代表的 一的整体观和辨证施治。它不仅将 带、服用不便等缺点，使人们越来 生产# 种以上配方颗粒的中药 人体视为一个整体，而且将人与周 越远离饮片配方，使中医处方以 配方颗粒生产企业，国家药监局 围环境视为一个整体。对同一病 饮片配方为主，渐渐演变成以成 《 ! % 年颁布了 中药配方颗粒管 症，不同个体，不同季节、气候、环 药处方为主。这在某种程度上阻 》 理暂行规定 ，配方颗粒正式进入 境，实施个体化的精微给药，其基 碍了中医药事业的发展。为扭转 试点生产和试点临床使用。中药配 本的给药方式是饮片配方。 这种不利的局面，为使中药能走 方颗粒属一种新型饮片，不改变中 传统中药饮片是将中药材通 向世界，中药现代化的呼声高涨， 医的处方习惯，便于运输、贮藏和 《 “ ” 》 过净制、切制或炮炙，制成一定规 国家 中药行业 十五 规划 中提 服用。但颗粒中只含原饮片的部分 “ 格，以适应医疗要求及配制、制剂 出了 积极探索适应新情况的饮 而非全部成分，是否对不同病症的 片管理模式，在提高传统饮片质 原有药效仍然都保留，难以提供科 收稿日期： !# $ % $ % 量的基础上发展新型饮片，满足 学证据；另外，现有研究对中药的 修回日期： !# $ # $ ’ 联系人：汪文涛，湖南省药品检验所主任医师，国家药典委员会委员，湖南省药学会副理事长，主要从事药品质量控制与新药研究开发研究， ! ()*+ ’% $ !!,-,’,. / $ 012*+%-: ;0 。 〔 〕78 !#$% ’()*’) +*% ,)’-*$./ 0 1%)#*(2+3(*