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药品注册办事流程图
新药、仿制药的报批(一)
报省局
所有研究工作完成(有合格的样品、完整原始记录),带一套资料报往省局。[其中资料有:注册申请表(注册申报的要6、软盘(注册申请表、综述资料)、申报资料)
注册申请表要认真填写,是否属于非处方药、是否减免临床。版本应是必威体育精装版的(必威体育精装版的版本很快就会出来,可在SDA网上下载)。
现受理权已下放到省局,5日内注册处人员告知你资料是否被退审,若没,说明已受理。
现场考核、抽样
现场考核(准备好样品、原始记录(含检验记录,批生产记录)、剪刀,胶衣、“信封”等)
抽样(仿制药连续三批;新药一批)后,将药品抽样单、已封好的药品、一套资料报往省所,跟踪药品检验进度,交纳药检费,寄三份检验报告往国家局(省所办理)。
拿回省局初审的材料
申请表、现场考核表、省局审查意见表、省局受理通知书
1、申请表的电子版需由省局的专用邮箱发往SDA。
报国家局审评中心
该类申报资料国家局共需要2套完整的及1套第一部分,每套资料需要单独装袋。 1、?第一套为原件(全部红章,化学原料药特别注意结构确证的图谱必须要由试验单位加盖红章)资料按下列顺序放置: 药品注册申请表(2份) 现场考核表(1份) 省局审查意见表(1份) 受理通知书 软盘1份 申报资料1套2、?第二套为原件(全部红章,化学原料药结构确证的图谱可不加盖红章)资料按下列顺序放置: 药品注册申请表(1份) 现场考核表(1份) 省局审查意见表(1份) 受理通知书 申报资料1套3、?第三套为复印件 资料按下列顺序放置: 药品注册申请表(1份) 现场考核表(1份) 省局审查意见表(1份) 受理通知书 申报资料的第一部分1套(或()
简单流程图:
仿制药的报批(二)
固体制剂
1、固体制剂(绝大部分)生物利用度做完后,整理出两份临床资料直接寄往国家局。
第一套为原件(全部红章)第套资料按下列顺序放置: (或()
水针之类的可以减免临床
简单流程图:
新药的报批(二)
一、报省局
所有研究工作完成(有合格的样品、完整原始记录),带一套资料报往省局。[其中资料有:注册申请表、软盘(注册申请表、综述资料)、申报资料]
注册申请表要认真填写,是否属于非处方药。版本应是必威体育精装版的(可在SDA网上下载)。
现受理权已下放到省局,5日内注册处人员告知你资料是否被退审,若没,说明已受理。
二、现场考核、抽样
现场考核(准备好样品、原始记录(含检验记录,批生产记录)、剪刀,胶衣、“信封”等)
抽样(连续三批)后,将药品抽样单、已封好的药品、一套资料报往省所,跟踪药品检验进度,交纳药检费,寄三份检验报告往国家局(省所办理)。
三、拿回省局初审的材料
申请表、现场考核表、省局审查意见表等
1、申请表的电子版需由省局的专用邮箱发往SDA。
四、报审评中心
该类申报资料共需要2套完整的及1套第一部分,每套资料需要单独装袋。 1、?第一套为原件(全部红章试验单位加盖红章)资料按下列顺序放置: 药品注册申请表(2份) 现场考核表(1份) 省局审查意见表(1份) 软盘1份 申报资料1套2、?第二套为原件(全部红章,试验单位可不加盖红章)资料按下列顺序放置: 药品注册申请表(1份) 现场考核表(1份) 省局审查意见表(1份) 申报资料1套 3、?第三套为复印件 资料按下列顺序放置: 药品注册申请表(1份) 现场考核表(1份) 省局审查意见表(1份) 申报资料的第一部分1套(或()
简单流程图:
补充申请的申报资料该类申请的申报资料报送国家局共2套,每套资料分别装袋。1、?第一套为原件(全部红章)药品注册申请表(2份)现场考核表(1份,不需要现场考核的除外)省局审查意见表(1份)受理通知书省药检所的检验报告书(生物制品为中检所报告书,不需检验的除外)软盘1份申报资料1套2、?第二套为复印件药品注册申请表(1份)现场考核表(1份)省局审查意见表(1份)受理通知书省药检所的检验报告书(生物制品为中检所报告书,不需检验的除外)申报资料1套、?报国家局备案的申报资料药品注册申请表(2份)省局批件1份药品注册申报资料邮寄分类表
注册申请类别 资料
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