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GMP GSP证书 和一个药品生产企业可以有多个GMP证书不同，一个药品经营企业只会有一个GSP证书。 GSP证书的全称为《药品经营质量管理规范认证证书》。 GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意思就是良好供应规范，是控制药物流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。实际上是一个全面的、全员的、全过程的管理。 GSP证书有效期通常为五年，如果企业在效期内发生地址、经营范围增减等项目变更而重新认证颁发，GSP证书的效期不会顺延，依然是原有效期。 GSP证书认证范围通常是企业的经营方式。例如是批发还是零售。而经营范围则是由《药品经营许可证》来认定。 GSP证书 条码证 条码证由中国物品编码中心颁发。 条码证的作用是便于用全国统一的条形码对商品、生产企业进行电子化管理。 条码证所涉及的条码与当前药业企业针对中药注射剂、精神类药品等已经实行的20位电子监管码不是一个概念。 对于我公司而言，条码证非必须审核的项目。 条码证 药品注册批件 所有在中华人民共和国境内进行销售的药品均应有国家食品药品监督管理局颁发的药品注册批件！ 药品注册批件内应有药品名称、剂型、规格、药品标准编号、药品批准文号、效期、批准文号有效期、生产厂家等内容。 药品注册批件具有不同的格式需要进行区分。 药品注册批件 药品注册证同样能作为药品已经在国家药监部门获得批准的证明文件。 一些药品同时具备通用名（也就是化学名）和商品名。按照规定，药品使用商品名必须获得国家药监部门的批准。例如左侧的注册证第三项就是商品名称。此处为空白，意为本药品没有商品名。 中成药制剂通常没有商品名。 药品的批准文号命名规则通常是“国药准字+一个字母+8位数的编码。其中字母部分反应了本药品的类型。H代表化学药品、J代表了进口药品、S代表生物制剂、Z代表了中成药、B代表保健品上升为药品。但也不是完全如此。例如进口药品也可能使用“进口药品注册证号H某某”来作为进口药品的批准文号。 药品注册批件 当一个药品的一些项目发生改变或变更时，就应提供变更记录或者补充申请批件。 例如生产企业名称、生产企业地址、药品的效期、执行标准、药品包装规格等项目的变更。 右侧再注册登记表就记录了银丹心脑通软胶囊生产企业从贵州安顺制药厂变更为贵州百灵企业集团制药有限公司，以及企业生产地址的变更。 药品注册批件 右侧的《药品补充申请批件》是银丹心脑通软胶囊申请延长药品有效期并获得批准的证明文件。 其他类似的药品项目进行变更都会用《药品补充申请批件》来作为证明。 通常药品规格的改变（例如口服药的每粒含量、针剂的每瓶含量）则不能通过补充申请来进行，必须新注册药品。 每盒当中的包装含量（例如银丹的0.4g×24粒或者30粒或者36粒）属于包装范畴，不是规格。无需重新注册，可以进行药品补充申请甚至省级药监部门备案即可。 口服液、外用洗液的每瓶容量与针剂的每瓶含量不是一个概念。所以针剂的每瓶含量不同需要重新注册，而口服液、外用洗剂的每瓶容量不同无需重新注册，可以共用一个国药准字号。除非口服液、外用洗剂的内容物配方比例不同。 药品注册批件 国家药监局核发的药品批准文号已经逐渐到期。目前，全国大部分药品都开始进行药品再注册登记，重新发放批准文号。 右侧的《药品注册申请受理通知书》就说明银丹心脑通软胶囊已经在药监部门进行了再注册申请并得到受理。但不等同于已经取得新批准文号。此通知书仅能证明申请被受理。仅供审核时参考。 此通知书非必要审核资料。 药品注册批件 药品质量标准 为保障人民群众身体健康和用药安全，所有药品均有标准。 标准主要规定了本药品的性状、鉴别、检查、含量测定及测定方法、存储条件、规格、有效期等内容。 标准必然含有唯一的标准号。右侧的标准号见文件上方右侧：YB 药品质量标准 审核标准文件时需要注意对比说明书，对说明书描述的药品性状、效期、储藏方式进行核对。 省级药检报告 与每批购进药品所需要的厂检报告不同，首营需要的药检报告必须是省级药检部门的报告。 省级药检报告的日期要求距离当前日期不能太久。例如2009年9月提供的首营资料药检报告居然是2002年的药检报告，肯定是无法通过的。 审核省级药检报告要关注药品的品名、生产企业、供样企业、样品的规格包装、检验结论、报告日期是否较近。 说明书 包装标签备案 针对药品包装标签的设计不规范的问题，国家药监局24号令规定了新的标签包装设计原则。 全国所有药品都针对24号令重新设计规范的包装和标签。 包装标签备案 这是磷酸吡哆醛丁咯地尔胶囊的说明书备案稿。上面盖有药监部门的备案章。一经备案，企业不得对任何部分自行修改。 包装标签备案 物价批文 物价批文 商标注册证 我们已经知道，药品有通用名和商品名之分。 商品名