零售药店增加医疗器械现场验收.ppt

　　　　　 基本概念 基本概念 分类 常见医疗器械 开办条件 现场检查验收标准 ——《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》 现场检查验收标准 ——《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》 现场检查验收标准 ——《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》 现场检查验收标准 ——《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》 现场检查验收标准 ——《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》 现场检查验收标准 ——《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》 现场检查验收标准 现场检查验收标准 现场检查验收标准 现场检查验收标准 现场检查验收标准 ——《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》 现场检查验收标准 ——《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》 现场检查验收标准 ——《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准》 现场检查验收准备工作 现场检查验收准备工作 现场检查验收准备工作 * * 医疗器械经营 现场检查验收要求 2010年6月10日 管炜 目标 理解医疗器械的概念和分类原则、验收养护的基本要求 理解医疗器械现场验收标准 掌握现场验收的准备工作和注意事项 培训对象 总部医疗器械质量管理人员 门店质量负责人、营业员 从事医疗器械采购、验收、储存、配送等相关业务人员 一、医疗器械 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：　　（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；　　（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；　　（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；　　（四）妊娠控制。 ——《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号 ） 二、一次性使用无菌医疗器械（无菌器械） 指无菌、无热 原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 一次性使用无菌医疗器械产品目录 ┌──┬────────────┬──────────┬────┐ │序号│ 产品名称 │ 产品标准 │产品类别│ ├──┼────────────┼──────────┼────┤ │ 1 │一次性使用无菌注射器 │GB 15810—1995 │三类 │ ├──┼────────────┼──────────┼────┤ │ 2 │一次性使用输液器 │GB 8368—1998 │三类 │ ├──┼────────────┼──────────┼────┤ │ 3 │一次性使用输血器 │GB 8369—1998 │三类 │ ├──┼────────────┼──────────┼────┤ │ 4 │一次性使用滴定管式输液器│YY 0286—1996 │三类 │ ├──┼────────────┼──────────┼────┤ │ 5 │一次性使用无菌注射针 │GB 15811—19 9 5 │三类 │ ├──┼────────────┼──────────┼────┤ │ 6 │一次性使用静脉输液针 │YY 0028—90 │三类 │ ├──┼────────────┼──────────┼────┤ │ 7 │一次性使用塑料血袋 │GB 14232—93 │三类 │ ├──┼────────────┼──────────┼────┤ │ 8 │一次性使用采血器 │YY 0115—93 │三类 │ └──┴────────────┴──────────┴────┘ 分类原则。　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。　　第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 医疗器械分类目录 (新版) 一类：。 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：　　（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；　　（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；　　（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设