药品质量检验需掌握知识.ppt

药品质量检验综合实训教程 目　　录 　　　知识一 药品质量检验与管理概述 　　　知识二 药品质量检验的工作程序 　　　知识三 药品质量检验管理文件 知识四 检验原始记录与检验报告书的书写要求 知识四 检验原始记录与检验报告书的书写要求 　2.【鉴别】 　（1）呈色反应或沉淀反应：记录简要的操作过程，供试品的取用量，所加试剂的名称与用量，反应结果（包括生成物的颜色，气体的产生或异臭，沉淀物的颜色，或沉淀物的溶解等）。 　（2）薄层色谱（或纸色谱）：记录室温及湿度，薄层板所用的吸附剂（或层析纸的预处理），供试品的预处理，供试液与对照液的制备及其点样量，展开剂、展开距离、显色剂，色谱示意图；必要时，计算出Rf值。 知识四 检验原始记录与检验报告书的书写要求 　（3）气（液）相色谱：如为引用检查或含量测定项下所得的色谱数据，记录可以简略；但应注明检查项记录的页码。 　（4）可见–紫外吸收光谱特征：同吸收系数项下的要求。 　（5）红外光吸收图谱：记录仪器型号，环境温度与湿度，供试品的预处理和试样的制备方法，对照图谱的来源，并附供试品的红外光吸收图谱。 　（6）离子反应：记录供试品的取样量，简要的试验过程，观察到的现象，结论。 知识二 药品质量检验的工作程序 　表1-2-5 检验申请表（委托检验）续 备注： 送样日期 送样人 联系人、电话 地址、邮编 开户银行、帐号 全 称 付 款 单 位 所附资料 供样单位（委托单位） 地址、邮编、 电话、传真、e-mail 生产单位地址、 邮编、电话、 传真、e-mail 知识二 药品质量检验的工作程序 　（二） 检品的收检 　1.检品收检统一由业务技术科（室）办理。 　2.除报批产品外，凡未经国家药品监督管理局批准生产、试生产的药品不予收检。 　3.接受的检品要求检验目的明确、包装完整、标签批号清楚、来源确切。 　4.对注册检验、复验、委托检验及合同检验等应按要求收取相关资料。 　5.业务技术科将检品及检验申请表等资料进行统一编号，填写检验卡，然后送到有关检验科室签收。 知识二 药品质量检验的工作程序 　（三） 检验 　1.检验科室接受检品后，首先核对检品与检验卡是否相符，然后进行检品登记，再交给检验人员。 　2.检验者接受检品后，首先对检验卡与样品中的品名、包装、数量、编号等进行核对，确认无误后，按照质量标准及有关检验标准操作规程（SOP）进行检验，并按要求记录。 　3.检品检验结束后必须留样。一般检品保存1年，进口检品保存2年，中药材保存半年，医院制剂保存3个月。 知识三 药品质量检验管理文件 　一.化验室的安全管理制度 　（一） 一般化验室的安全管理要求 　1.化验室要做到文明卫生，整洁有序。 　2.所有的试剂、试药分类摆放，标志明显。 　3. 化验室应配置必要的消防设施，摆放合理且处于完好状态。 　4.进入化验室应按规定穿戴工作服和防护用品；凡正在进行检验工作时，不得擅自离开工作岗位，以免发生意外。 　5.禁止在化验室内饮食、吸烟，更不能用实验容器作食具，不准摆放与检验工作无关的物品。 知识三 药品质量检验管理文件 　6.化验室只允许贮存少量必需使用的试药试剂，多余的化学试剂须贮存在规定的贮存室中。 　7.?在使用试药试剂时，应仔细核对品名、规格，以免差错。 　8.严禁试剂入口，在吸取试液时，禁止用嘴吸取。 　9.凡使用有毒、有刺激、易爆试药试剂或产生有毒有刺激气体时，应在通风橱内进行，并按规定戴好防护镜、乳胶手套、口罩等。 　10.开启易挥发的试剂瓶时，不可使瓶口对着自己或他人，室温较高时，还应先在冷水里浸一段时间后再开启瓶盖。 知识三 药品质量检验管理文件 　11.检验过程中要加热去除易挥发或易燃性有机溶剂时，应在水浴锅、油浴锅或严密的电热板上缓慢进行。严禁用明火或电炉直接加热。 　12.使用后的废弃毒性试剂或试液，需进行减毒处理后方可丢弃。 　13.使用电器应注意安全，不得用潮湿物接触电器。 　14.使用有毒有刺激试药试剂，工作完毕后应及时仔细地洗手和漱口。 　15.工作结束或离开化验室前应检查并关闭室内的水阀、气阀、电源等。 知识三 药品质量检验管理文件 　（二）分析仪器室的安全管理要求 　1.仪器室内应保持整洁、干净，有防尘、防震、防静电设施和温湿度监控装置。 　2.检验用仪器须专人负责保管、使用、维修、保养和定期校验。 　3.所有仪器应建立相应的档案。 　4.所有仪器均应有标准操作规程。 　5.仪器发生故障时应及时报告，由专人维修。 　6.工作结束后应关掉电源、稳压器，洗好测量器具，罩上仪器外罩。 知识三 药品质量检验管理文件 　（三） 微生物检测室的安全管理要求