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制药用户天平管理的五大误区 孙小明 2016年9月 正确的GMP理念 是否是由应对GMP检查推动的GMP管理是制 药相关用户的最核心问题 新的飞检制度无论是频率还是内容都是以往不可比的 12,6 Kg 1.分层用户管理对天平来说是必须的吗 2.药厂中QC对天平的要求最高吗 divided 3.最小称量量由重复性决定吗 by 3! 4. 天平验证就是按照JJG 的规程实现吗 5.正确的URS的制定方法是什么 从没有来自欧美检查对天平提出分层级用户管理要求 在设备管理的分级中，电子天平不属于数据管理计算机化 的分类 天平分层级用户管理不必须，但很必要是源于用户管理一 致性的要求 数据分类 A类：简单的、不可配置的“仪器仪表、在线传感器、测试工具”直接测量或显示数据，人工 读取记录到纸质介质上，形成纸质的记录，可以直接作为原始记录存档 B类：简单的、不可配置的“仪器仪表、在线传感器、测试工具”直接测量或显示数据，连 接打印机将数据打印在纸质介质上，形成纸质的记录，可以直接作为原始记录存档 C类：一般的、可配置系统的“仪器仪表、测试工具、计算机系统”通过“仪器参数的设置、 软件程序的计算”生成可显示的数据，并直接打印在纸质介质上，形成纸质的记录，可以作 为原始记录存档 D类：复杂的、可配置系统的“仪器仪表、测试工具、计算机系统”通过“复杂的参数设置、 程序计算、数据处理”后得到的具有一系列“动态数据或隐含信息”的数据，直接打印出来 的图谱或曲线，失去了被再处理的能力，也不能对其动态数据或隐含的信息进行审核或检 MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry March 2015 MHRA GMP 数据完整性定义和行业指导原则 食药总局药审中心翻译版 电子天平合规性检查 现行检查的特点： 天平是否接打印机（欧美检查需要称重数据中时间参数修改受控） 老天平、低端天平需要通过密码打印机满足时间修改受控 最小称量量是否满足要求 USP41章、1251章及相应变化，不能及时被出口药厂掌握。 国内药典“精密称定”的准确性要求被错误理解为灵敏度。 源于计量检定的报告最小称量量=100e的结果误导制药用户。 从没有来自欧美检查对天平提出分层级用户管理要求 在设备管理的分级中，电子天平不属于数据管理计算机化的分类 天平分层级用户管理不必须，但很必要是源于用户管理一致性的要求 有时检查人员会对重要的溯源信息进行检查 检查相关的校准或日常检测记录，但对校准记录中缺乏校准修正值视而不见 12,6 Kg 1.分层用户管理对天平来说是必须的吗 2.药厂中QC对天平的要求最高吗 divided 3.最小称量量由重复性决定吗 by 3! 4. 天平验证就是按照JJG 的规程实现吗 5.正确的URS的制定方法是什么 问题 研发实验室会不会被GMP检查 研发实验室电子天平需不需要做日常检测 目标不同决定差异 研发实验室对检测设备的要求是越准越好 QC及生产环节对检测设备的要求是超不超差 无论有何不同 测量误差的大小都是关乎测量工作的核心 允差的确定方法 除非另有说明，称量的允差是取样量最后一位小数后的半位 中国药典(2010版)对电子天平称量的规定 四十一、本版药典规定取样量的准确度和试验的精密度 试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以 阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定, 如称取“0.1g”系指称取量可为0.06～0.14g ；称取“2g”，系 指称取量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”系指称取量可为1.95～ 2.05g；称取“2.00g”，系指称取量可为1.995～2.005g。 测量误差的评估 测量结果的误差