PBL冻干哮喘预防DNA疫苗浅析.ppt

冻干哮喘预防DNA疫苗注册申报 ——2014.5.6 世界哮喘日 申报资料项目 1.综述资料： （1）新制品名称； （2）证明性文件； （3）选题目的和依据； （4）药品说明书样稿、起草说明及参考文献； （5）包装、标签设计样稿。 2.研究结果总结及评价资料。 3.生产用菌（毒）种研究资料： （1）菌（毒）种的来源、特性和鉴定资料； （2）种子批的建立和检定资料； （3）菌（毒）种传代稳定性研究资料； （4）中国药品生物制品检定所对生产用工作种子批的检定报告。 4.生产用细胞基质研究资料 （1）细胞基质的来源、特性和鉴定资料； （2）细胞库的建立和检定资料； （3）细胞的传代稳定性研究资料； （4）中国药品生物制品检定所对生产用细胞基质工作细胞库的检定报告； （5）培养液及添加成份的来源、质量标准等。 5.生产工艺研究资料： （1）疫苗原液生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料； （2）制剂的处方和工艺及其确定依据，辅料的来源及质量标准。 6.质量研究资料，临床前有效性及安全性研究资料： （1）质量研究及注册标准研究资料； （2）检定方法的研究以及验证资料； （3）与同类制品比较研究资料； （4）产品抗原性、免疫原性和动物试验保护性的分析资料； （5）动物过敏试验研究资料； （6）动物安全性评价资料。 7.制造及检定规程草案，附起草说明和相关文献。 8.临床试验申请用样品的制造检定记录。 9.初步稳定性试验资料。 　　　 10.生产、研究和检定用实验动物合格证明。 11.临床试验计划、研究方案及知情同意书草案。 12.临床前研究工作总结。 13.国内外相关的临床试验综述资料。　 14.临床试验总结报告，包括临床试验方案、知情同意书样稿、伦理委员会批准件等。 15.临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准等方面的工作总结及试验研究资料。 16.确定疫苗保存条件和有效期的稳定性研究资料。 17.对审定的制造和检定规程的修改内容及其修改依据，以及修改后的制造及检定规程。 18.连续三批试产品的制造及检定记录。 冻干哮喘预防DNA疫苗注册申报资料 1.（1）新制品名称： 　　 冻干哮喘预防DNA疫苗 依据：《中国生物制品规程》中的生物制品统一名称规程 （2）证明性文件： ? 本次申请的注册分类为预防用生物制品DNA疫苗，我公司为药品生产企业，现提供以下证明性文件：? ?我公司《营业执照》、《药品生产许可证》、《药物临床研究批件》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；? ?与本品直接接触的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》复印件； ?保证书 冻干哮喘预防DNA疫苗是公司自主研制的国家标准药物，经检索，本申请中药物、处方、工艺等，对他人的专利不构成侵权。 本申请人对可能的侵权后果负责。 华科生物药业有限公司 2014年5月 2.选题目的： 　　 国内外均无该类生物制品上市，DNA疫苗的优点显著，成为免疫调节剂的较好选择，而且免疫效果好，市场价值好 3.生产用菌（毒）种：中国药品生物制品检定检定的用于生产DNA疫苗大肠杆菌株 4.细胞库的建立及检定资料：将pVAXI（嵌HSP70/CD80）质粒导入大肠杆菌，筛选后建立原始菌种库，扩大培养建立主菌种库和工作菌种库。对主菌种库和工作菌种库进行全面检定，包括革兰染色、生化试验、16SrRNA测序、抗生素抗性检测、外源噬菌体检测、质粒传代稳定性检测、质粒酶切分析。结果种子菌的革兰染色、生化试验和16SrRNA测序结果均符合大肠杆菌检定要求，菌种库无噬菌体污染，质粒酶切结果与质粒构建图谱一致。结论主菌种库和工作菌种库的检测结果均符合国家食品药品监督管理局相关指南要求，能用HSP70/CD80嵌合型DNA疫苗的生产用菌种。 6. pVAXI质粒： 构建：将 PcDNA3.1-Hsp70/CD80质粒、 载体 pVAXI经过内切酶 Hind I I I和 Xba I 双酶切后， 用 T4连接酶将目的基因 Hsp70/CD80连接到 pVAXI上，构建成 pV