2.gmp第二章质量管理(培训资料).pptVIP

企业应配备适当的设施、必要的检验仪器和设备，还要有足够并经培训合格的人员来完成所有质量控制的相关活动。法规允许的委托检验应按照法规的要求进行备案。 所有质量控制的相关活动都应按照经批准的操作规程进行并有手工或仪器的记录，检验方法应经过验证或确认。 物料、中间产品、待包装产品和成品都必须按照质量标准进行检查和检验，只有经产品放行责任人审核、符合注册批准或规定的要求和质量标准的成品方可放行。 第四节 质量风险管理 《药品生产质量管理规范》所控制的目标就是基于风险的控制，通过对过程风险分析这一工具来“设计质量”，避免质量问题出现； 质量风险管理（QRM）是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性的推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生； 有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策，便于对生产过程中有更多的了解，可以有效的识别对关键生产过程参数，帮助管理者进行战略决策； 第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 本条款重点介绍风险管理的概念和风险管理的过程，用于统一和理解风险管理的过程。 风险是指危害发生的可能性及其严重程度的综合体。 质量风险管理是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和审核风险时的系统应用。 第十四条　应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 质量风险管理的特点是很重要，识别、分析和评价很困难且不精确，相对于获得精确的答案，全面的考量，选用足够知识和判断力的人员进行有效的管理主要风险更为重要！ 描述质量风险的评估目标与方法，对质量风险的评估应该基于科学性和经验，与保护使用者相关联。 第十五条　质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 风险管理的应用有三个层次的应用： — 第一层次：理念 — 第二层次：系统 — 第三层次：工具与方法 质量风险管理（QRM）应用范围很广泛，可以贯穿于质量和生产的各个方面，包含多种方法和适应性。 质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用的方法和文件可以有所不同。 风险评估活动 风险评估计划制定 风险评估 风险评估报告 风险评估审核与批准 质量风险管理可以应用于，但不仅限于以下方面： 确定和评估产品或流程的偏差或产品投诉对质量和药政法规造成的潜在影响，包括对不同市场的影响； 评估和确定内部的和外部的质量审计的范围 厂房设施、建筑材料、通用工程及预防性维护项目或计算机系统的新建或改造的评估； 确定确认、验证活动的范围和深度； 评估质量体系，如材料、产品发放、标签或批审核的效果或变化； 其他方面的应用 风险管理的主要内容 风险管理的时机 风险管理组织与责任 风险管理流程 风险管理应用与工具 风险管理文件管理，如风险管理计划、风险评估报告（编码、格式、保存方式） Page ? * 第二章 质量管理 目录： 本章的修订的目的 《质量管理》的主要内容 关键条款的解释 《质量管理》修订的目的 阐述药品质量管理的控制目标； 阐述药片质量管理所应具备的管理职责和资源； 阐述质量保证、药品生产质量管理规范与质量控制的关系，作为本规范编写原则； 阐述本规范的质量风险管理的基本原则，提出基于质量风险的控制理念和实施要求。 《质量管理》主要的内容 药品质量管理的质量目标； 药品质量管理职责； 药品质量管理资源； 质量保证的与质量管理体系的关系； 质量保证、药品生产管理规范、质量控制的关系与各自控制的范围； 质量风险的管理原则、评价原则与实施要求。 第一节 原则 质量管理体系应具备的职能主要包括高层管理者职责、建立质量方针/目标/计划、资源管理、质量信息交流、管理评审和系统持续改进等方面。 质量管理体系的有效实现，是要制定相应的质量目标，落实相应的管理职责而实现。 必要的资源是药品质量管理的基本要求(人机法环料) 第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 质量管理体系通过制定质量方针、质量目标和质量计划，使质量管理体系的各级组织、人员明确各自的质量义务和承诺，并通过质量计划的落实衡量质量目标的完成、通过质量管理体系内各职能部门制定并完成各自相应的质量目标实现企业的质量方针。 质量目标：最高管理者应确保在企业的相关职能和层次上建立相应的质量目标，质量目标与质量方针保持一致、与相关部门和人员职责相对应。 质量目标的制定、实施和完成通过下列措施体现： 高层领导者应确保制定和实施与质量方针相符合的质量目标； 质量目标应与业务目标相结合，并符合质量方针的规定； 企业各级