特殊医学食品生产规范培训 20150718.pdfVIP

特殊医学用途配方食品 良好生产规范培训 GB29923-2013 上海市食品化妆品质量安全管理协会  2013年12月26 日发布，2015年1月1日实施  标准规定了特殊医学用途配方食品生产过程中原料采购、加工、包装、 贮存和运输等环节的场所、设施、人员的基本要求和管理准则  本标准适用于特殊医学用途配方食品（包括特殊医学用途婴儿配方食 品的生产企业）  以新颁布的GB23790-2010 《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食 品良好生产规范》 （以下简称婴幼儿配方粉GMP）为参考，考虑特殊 医学用途配方食品的特殊性，参考国内、国际相关法规标准，制定严 于婴幼儿配方粉GMP的 《特殊医学用途配方食品企业良好生产规范》  2013年12月26 日发布，2015年1月1日实施  标准规定了特殊医学用途配方食品生产过程中原料采购、加工、包装、 贮存和运输等环节的场所、设施、人员的基本要求和管理准则  本标准适用于特殊医学用途配方食品（包括特殊医学用途婴儿配方食 品的生产企业）  以新颁布的GB23790-2010 《食品安全国家标准粉状婴幼儿配方食 品良好生产规范》 （以下简称婴幼儿配方粉GMP）为参考，考虑特殊 医学用途配方食品的特殊性，参考国内、国际相关法规标准，制定严 于婴幼儿配方粉GMP的 《特殊医学用途配方食品企业良好生产规范》 定义 特殊医学用途配方食品 属于特殊膳食用食品 为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对 营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品 必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用  全营养配方食品  特定全营养配方食品  非全营养配方食品 定义 清洁作业区  清洁度要求高的作业区域，如液态产品的与空气环境接触的工序（如 称量、配料）、灌装间等，粉状产品的裸露待包装的半成品贮存、充 填及内包装车间等。 对区内的洁净度有特殊要求，对空气中的尘粒、温度、湿度、压力等 进行控制的封闭车间，符合洁净厂房设计规范GB 50073 准清洁作业区  清洁度要求低于清洁作业区的作业区域，如原辅料预处理车间等。 一般作业区  清洁度要求低于准清洁作业区的作业区域，如收乳间、原料仓库、包 装材料仓库、外包装车间及成品仓库等。 对这样的场所虽然没有空气中的菌落检测的标准和要求，但其环境应 符合食品企业的卫生要求 定义 商业无菌  产品经过适度的杀菌后，不含有致病性微生物，也不含有在常温下能 在其中繁殖的非致病性微生物的状态。 罐头食品商业无菌概念（GB4789.26检测），商业无菌主要针对 液态产品，指杀菌后的产品中没有致病菌，也不含有在常温下能在其 中繁殖的非致病性微生物，基本为无菌状态 无菌灌装  在无菌环境中将经过杀菌达到商业无菌的食品装入预杀菌的容器（含 盖）后封口的过程。 整个操作必须在无菌条件下完成，即涉及的物料、包装容器、接触食 品的灌装区域（设备）等在灌装前均处于商业无菌的状态 选址及厂区环境 符合GB14881的相关规定 厂房和车间 4.1.1符合GB14881的相关规定 厂房和车间 4.1.2厂房和车间应合理设计，建造和规划与生产相适应的相关设施和 设备，以防止微生物孳生及污染，特别是应防止沙门氏菌的污染，对于 适用于婴幼儿的产品，还应特别防止阪崎肠杆菌（Cronobacter 属）的 污染，同时避免或尽量减少这些细菌在藏匿地的存在或繁殖，设计中应 考虑： a ） 湿区域和干燥区域应分隔，应有效控制人员、设备和物料流动造成 的交叉污染； b） 加工材料应合理堆放，避免因不当堆积产生不利于清洁的场所； c ） 应做好穿越建筑物楼板、天花板和墙面的各类管道、电缆与穿孔间 隙间的围封和密封； d ） 湿式清洁流程应设计合理，在干燥区域应防止不当的湿式清洁流程 致使微生物的产生与传播； e ） 应设置适当的设施或采用适当措施保持干燥，避免产生和及时清除 水残余物，以防止相关微生物的增长和扩散。  应以预防污染为原则，重点防治沙门氏菌和阪崎肠杆菌的污染和繁殖 厂房和车间 4.1.3应按照生产工艺和卫生、质量要求，划分作业区洁净级别，原则