化验室消毒效果验证方案要点.doc

化验室消毒效果验证方案  文件名称 文件编码 化验室洁净室消毒验证方案 VPQJ·04·001·X01-1 验 证 方 案 批 准 方案起草 签 名 日 期 化验室 年 月 日 方案审核 签 名 日 期 化验室主任 年 月 日 方案批准 签 名 日 期 质量受权人 年 月 日 目 录 1 概述 2 验证的目的 3 验证范围 4 计划与人员职责 5 验证步骤和方法 5.1 墙面地面台面消毒效果 5.2 操作人员手部消毒效果 5.3 臭氧对洁净区内环境的消毒 6 结果分析及评价、建议和验证小结 6.1 结果分析及评价 6.2 建议 6.3 验证小结 7 再验证周期 8 验证结果附表及记录和报告 1 概述 化验室洁净室的消毒包括对化验室洁净区的环境设施、墙面、天棚、地面的消毒及进入洁净区人员手的消毒。洁净室的消毒剂主要有0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液和臭氧消毒，其中0.2%新洁尔灭溶液用于擦拭设备设施的表面及地面的消毒；75%酒精溶液用于手部消毒；用臭氧进行洁净区环境空气及表面消毒用。为了证明上述消毒方法的消毒效果，必须对消毒效果进行验证。 2 验证的目的 按相应的操作规程处理后，确认消毒方法对环境空气、设备设施表面的消毒效果。 3 验证范围 参数确认。 4 计划与人员职责 4.1 验证小组 4.1.1 负责验证方案的起草，实施的审批。 4.1.2 负责验证的组织与协调工作，以保证本确认方案顺利实施。 4.1.3 负责验证中监测项目以及验证周期的确定。 4.1.4 负责验证数据的搜集及结果的审核评定。 4.1.5 负责验证报告起草与审批。 4.1.6 负责发放验证证书。 4.2 验证工作中各部门职责 4.2.1 质量保证部 4.2.1.1 质量保证部是验证小组下设机构，在验证小组授权下负责本公司验证各项工作。 4.2.1.2 质量保证部制定验证计划和方案，收集各项验证试验记录，起草验证报告；负责性能确认实施调试并做好记录，编写化验室消毒标准操作规程和维护操作规程，负责检验并出具检验报告。 4.2.2 工程设备部职责 4.2.2.1 负责仪器、仪表、量具等的校正。 4.2.2.2 负责设备的安装、运行和维护保养。 4.2.2.3 有关背景材料。 5 验证步骤和方法 5.1 墙面地面台面消毒效果 5.1.1 操作方法： 开启空调，自净30分钟后，进入洁净室。在未消毒前任取墙面、地面及设施表面各取一个样，作为对照。然后按照《微生物检测室标准操作规程》，用0.2%新洁尔灭溶液对微检室、阳性对照室和缓冲室的墙面、地面及设备表面进行擦拭消毒后，用121℃灭菌30分钟后的无菌生理盐水润湿的无菌棉球在不同操作室不同地点随机擦拭取样，检验并计数。 5.1.2 取样计划 取样地点 取样计划 墙面 微检缓冲室、微检室、阳性对照缓冲室、阳性对照室各随机选2个点取样 地面 微检缓冲室、微检室、阳性对照缓冲室、阳性对照室各随机选2个点取样 设施台面 微检室和阳性对照室设施台面随机选2个点取样 5.1.3 取样操作方法及检验方法 每个无菌棉球擦拭面积5×5cm2，然后将棉球放入无菌试管内，加10ml于121℃灭菌30分钟后的无菌生理盐水，用超声仪振摇15分钟，将浸出液用薄膜过滤法在营养琼脂培养基上于30～35℃培养3天，计算菌落数。 5.1.4 取样周期：每天一次，连续进行三天。记录观察结果。 5.1.5 合格标准 洁净级别 表面细菌（CFU／25cm2） C级 墙面及设施台面≤5 地面≤10 5.1.6 墙面台面地面消毒效果记录于附表一。 5.2 操作人员手部消毒效果 5.2.1 操作方法：操作人员按规定洗手后，用75%酒精溶液喷淋腕关节以下部位全部淋湿30秒，双手静置1分钟后用无菌棉球擦拭手指不少于25cm2，然后将棉球放入密塞无菌试管内，加10ml灭菌生理盐水，用超声仪振摇，将浸出液用薄膜过滤法在营养琼脂培养基上于30～35℃培养3天，点计菌落数。每天进行一次，连续进行3天。手消毒前取样作为空白对照。 5.2.2 合格标准：人体细菌≤5CFU／25cm2手 5.2.3 手部消毒效果监测结果见附表二 5.3 臭氧对洁净区内环境的消毒 消毒效果确认：细菌挑战性试验 确认方法：在进行灭菌前将装有1片枯草芽孢杆菌生物指示剂菌片的平皿放入洁净区内，至于各