洁净区空气净化系统验证方案选编.doc

力邦制药 方案编号： 洁净区空气净化系统 验证方案 西 安 力 邦 制 药 有 限 公 司 二OO三年 验 证 目 录 一、空气净化系统验证方案的制订、审核与批准 3 1、方案制定 3 2、方案审核 3 3、方案批准 3 4、方案执行 3 5、验证小组成员 3 二、精烘包洁净区空气净化系统验证概述 5 1、设计要求 5 2、工艺要求 6 3、空气净化系统的构成（设计） 6 4、空调净化系统构成示意图 7 5、精、烘、包工艺流程及环境区域划分示意图 7 6、洁净室布局图: 7 7、人流物流示意图： 7 三、安装确认（Installation Qualification） 8 1、文件确认 8 2．空调系统安装确认 9 四、运行性能确认（Operation Qualification） 12 1、精、烘、包净化空调系统的验证 12 2．测量器具一览表 13 3．精、烘、包各洁净室换气次数验证 15 4．精、烘、包洁净室尘埃粒子的验证 17 5．精、烘、包洁净室照度的验证 19 6. 精、烘、包净化室空气压力验证 21 7. 精、烘、包各洁净室温湿度验证 23 8. 精、烘、包洁净室沉降菌验证 25 9．精、烘、包洁净室空调送风系统消毒验证 28 10.生测室空气净化系统的验证 30 11．净化空调系统的运行管理 34 五、验 证 报 告 35 一、空气净化系统验证方案的制订、审核与批准 1、方案制定 签 名 职 务 部 门 2、方案审核 签 名 职 务 部 门 3、方案批准 审批意见： 审批人 职务 批准日期 年 月 日 4、方案执行 实施部门：工程部、质量部、生产部 执行日期： 年 月 日 5、验证小组成员 签 名 职 务 部门 组 长 成 员 二、精烘包洁净区空气净化系统验证概述 1、设计要求 精、烘、包洁净区是原料药成品最后精制、烘料、包装的场所，是确保产品质量的关键，本公司精、烘、包洁净区空气净化系统是依据《药品生产管理规范》（GMP）的要求组织设计施工，涉及方面有：工艺流程、工艺布局、人流、物流、气流系统和组织、结构及选材、动力、照明及配电等方面。 （1） 洁净度级别及区划 净化级别：10万级 建设面积136㎡，净化面积112㎡ （2） 温、湿度：温 度：18~26℃ 相对湿度：45~65% （3） 压差：洁净区相对非洁净区10Pa，主要操作间精制间、烘料间及混料间相对于洁净区走廊5Pa负压。 （4） 气流组织： 洁净区内采用顶送下侧排气流型式 系统经初效过滤及温、湿处理，再经加压风机中效过滤后，通过保温管道送至设在洁净区各功能间顶部的高效送风口，经高效过滤后，扩散送至洁净区，再经下侧阻尼排风口进入回风管道，其中精制间、烘料间及混料间的回风经过吸收塔处理后排入大气中；人流之缓冲间、物流之脱外缓冲间及物净间，外包间之洁净送风经门上安装之泄风口排至洁净区外；其余房间的回风经回风管道送至经初效过滤的新风段，与新风汇合，经过过滤及温、湿处理后，再经加压风机中效过滤后，通过保温管道送至设在洁净区顶部的各功能间之高效风口，经高效过滤后，扩散送至洁净区。 （5） 结构： 洁净室隔断，天花板及墙面均采用采钢板材料，各交角处均作圆角处理，利于清洁处理。 地面采用不起尘的环氧树脂，自流平利于清洁处理。 所有用料均为易清洁，不长霉菌材料。 结构全密封处理。 排水设洁净地漏。 （6） 人流、物流 人流：洁净区一更间（更鞋脱外衣间）→缓冲间（洗手）→二更间（更衣间）→手消毒间→走廊→工序岗位。 物流：物净（脱去外包装、表面清洁及擦拭消毒）→物流缓冲间（紫外线消毒）→走廊→工序岗位。 （7） 照明：采用洁净灯具。 2、工艺要求 为了消除混料和污染，建立与所生产产品相适应的厂房设施，配套净化空气处理系统，保证整洁的生产环境，即精烘包应在规定的环境控制的洁净区内进行，所建立的洁净区必须依据《药品生产管理规范》对生产环境加以控制。 3、空气净化系统的构成（设计） 第一、空气过滤：利用过滤器有效地控制从室外引入室内的全部空气的洁净度。 第二、组织系统排污：在室内组织起特定形式的排气系统，将洁净区内精制间与烘料间及混料间中所产生的污染物直接排出去；同时，在洁净区内，精制间与烘料间及混料间相对于其他房间应保持5Pa的负压，以防止生产中所产生的污染物扩散至其他房间。 第三、通过加压风机提高洁净室内空气静压，防止外界污染空气从门及其它部位侵入