兽药GMP验收程序.doc

兽药GMP验收程序及注意事项 首次会议 参会人员：检查组全体人员，观察员，被检查企业负责人、与检查范围有关的企业中层技术和管理人员。检查组长主持会议。 会议流程： 检查组长介绍检查组成员，宣读检查范围、检查路线、日程安排、工作纪律； 企业负责人介绍参加会议的企业人员，汇报GMp筹备、建设情况，确定联络人。 现场检查 检查路线：厂区周边环境和厂区环境——生产车间——辅助设施——仓库——质检室。 检查重点：按照检查要点，重点查看现场环境、布局和卫生状况；设施配置、运行状况；人员操作熟练规范程度；核实批生产、批检验、批包装纪律及物料检验等各项纪律在案的真实性、准确性；物料流转制度执行情况等。 核实软件及记录 重点检查各类制度、规程、标准项目内容是否符合要求，核对各项记录、凭证，是否与制度规定一致。 人员考核 对企业负责人、企业中层技术和管理人员、关键岗位（如质检、称量、配液、混合、灌装、分装、仓库、制水、空调等）的操作人员进行法规、管理知识和操作技能等方面的考核。根据考核结果和现场操作综合判定人员整体素质状况。 组织评议 结合实际，对照“标准”，逐条做出综合评价，并形成检查报告、缺陷项目表。 一个条款的结果判定： Y 基本符合要求（75分以上）； Y- 存在一定缺陷 （50-75分）； N 严重缺陷（50分一下）。 通过要求：关键项N为0 一般项 化药N《=22% 中药N《=25% 折算： 只计算一般项的缺陷。 三个Y-折成一个N。 将一般项的N和Y- 折算成N，以N数除以一般项检查条款数，即为不符合率。 用100%减不符合率为得分。 末次会议 参会人员为首次会议人员。 征得检查组同意后，也可企业全体人员参加。 工作流程： 交换意见。检查组长宣读检查报告，缺陷项内容。必要时，其他检查人员进行补充。检查组应针对缺陷项目表，提出具体的和尽可能详细的整改内容，并告知报告基本要求；企业就检查报告及缺陷项目内容提出交换意见。 企业对检查报告、缺陷项目表进行确认； 双方在检查报告、缺陷项目表上签字； 缺陷项目表、检查报告和评定标准打分表一式两份报农业部，交省兽药管理部门一份。 检查组长讲话，企业负责人讲话，观察员讲话。 合影留念（做广告也要用） 检查结束后，组长将检查报告、缺陷项目表、现场检查方案、企业有关信息（厂名和地址）中英文名称等材料一并上报农业部。 验收注意事项 接待安排 接送：守时安全 住宿：安静清洁 吃饭：卫生随意 参观：因地制宜 作息：保证休息 首次会议 会议室：横幅、座位、席卡 汇报材料： 投影：简洁提纲式、照片、工艺图 文字材料：（讲20分钟）至少六份 基本情况：企业名称、成立时间、地址；GMP建设时间、完成时间、新（改)建、厂区总面积、其中车间、质检、仓库面积、总投入；报验几条生产线。 GMP建设所做的主要工作 工艺布局、设备选型、软件编制、人员培训。 试运行及自检 试运行情况。兽药生产全过程质量控制措施和质量保证能力。降低人为差错、防止交叉污染、质量体系运行。 附：工艺图、组织结构图、人员花名册。 办公用品：笔记本、铅笔、橡皮、计算器、一台打印机（检查纸、墨）。 现场检查 陪同人员：2-4人，负责人生产、质检。有净化的考虑分批。陪同人员示范、引导。回答问题不抢、不等、不估计。 检查流程：内外环境、车间、辅助设施、仓库、质检。 粉剂车间流程：容器具、洁具、洗衣、生产 流程：原辅料入口、暂存、称量、混合、待检、内包、外包、包材入口、产品出口。 操作人员：检查时应全部在岗。检查时正常工作，按要求回答问题。特别注意规定、操作、回答问题的一致。按规定进出车间。一班人员两条线的，分别检查。应熟练掌握相关规程、制度、纪律要求并按之操作。 标识标志：功能间、管道、设备、物料标识。 仓库分区：检定标志、清洁状态。 规程纪律：每个岗位有相关规程（有效版本）、纪录、清场合格证。不缺、不重、不串，记录及时。生产指令与实际生产相符。 检查的几个关键点： 操作规范、熟练，符合规定。操作人员熟悉相关规程。 标签领用记录、标签柜、标签销毁及退回及相关规定。 有控温控湿要求功能间的温湿度计、温湿度记录及生产时是否在规定范围。 QA检查及记录。装量差异、清洁等。 相关设备、仪表经过检定。 状态标志、功能间标识、管道内容物标识、设备卡符合规定。传递物料有状态标识。 车间环境、设备的清洁。是否使用过。 参观工作服、帽、鞋等准备，专柜存放。要求专家按规定更衣、洗手。 4、软件检查 各类制度、标准、规程、记录分类整理，合理装订编号，便于查找。 软件可准备2-3套，报农业部的身边材料可准备一套。 除陪同人员外，可增加软件编制人员再软件检查现场。应对规程、标准、记录的分类、编号、内容十分熟悉。 人员考