实体瘤疗效评价新标准(RECIST 1)-修改版.ppt

疗效确认的必要性 对于以ORR为主要研究终点的临床研究，必须进行疗效确认。但以总生存（OS）为主要研究终点的随机对照Ⅲ期临床研究不再需要疗效确认。 谢谢！ 实体瘤疗效评价新标准 RECIST Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 南华大学附属第一医院肿瘤内科 艾小红 实体瘤疗效评价WHO标准 实体瘤的疗效评价标准 ( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors-RECIST ) :细胞毒化疗药是通过肿瘤缩小量来评价其抗肿瘤作用，1979年WHO ( World Health Organization ) 确定了实体瘤双径测量的疗效评价标准。 WHO疗效评价标准 （1979年） b a 二维（双径）测量:以最大径(a)及其最大垂直径(b)的乘积代表肿瘤面积(a × b)ab WHO疗效评价标准的不足之处 评价哪些病灶？所有的还是部分的？ 界定可测量的最小病灶的大小？ 判断PD的标准：单个病灶还是所有病灶？ 过高评定PD（双径乘积增大25%，相当于体积增大43%），使得一些病人过早地失去了治疗机会 对已广泛应用的检查结果如CT和MRI并未提及 临床试验疗效判断的偏差有5%-10%，是因为定义模糊和肿瘤测量的误差引起 RECIST标准的诞生 在WHO疗效评价标准的基础上进行了必要的修改和补充，采用简易精确的单径测量代替传统的双径测量方法，保留了WHO标准中的CR、PR、SD、PD。RECIST ( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors )首次在1999年美国的ASCO会议上介绍，并于同年的JNCI杂志上正式发表。 RECIST标准（2000） a 单径测量法，以肿瘤最大径（a）的变化来代表体积的变化    RECIST标准的优点 1)创建RECIST标准的理论基础:–肿瘤直径的变化较双径乘积的变化能更好地反映肿瘤细胞数量的变化.2)RECIST标准较WHO标准的优点:–更科学的理论基础;–简化测量步骤;–减少误差;–重复效果更好. 肿瘤病灶的定义 可测量病灶：可测量病灶的定义–至少单径可精确测量, 并记录最大径(LD)–病灶最长径符合以下条件：?常规技术(体格检查，传统CT、X片，MRI）≥20 mm，?螺旋CT ≥10 mm  不可测量病灶 不可测量的病灶：除可测量病灶外的所有病灶，包括 –病灶最大径小于可测量病灶规定的大小（即常规技术测量20mm，螺旋CT10mm） –骨病灶 –膀胱、胆囊病灶 –脑脊膜病灶 –胸、腹腔/心包积液/盆腔积液 –炎性乳腺癌 –皮肤或肺的淋巴管炎 –影像学不能证实和评价的腹部肿块腹部肿块 –囊性病变 目标病灶(target lesions)和非目标病灶的概念 一般情况下，所有可测量病灶均为目标病灶,例外情况:如在肺癌脑转移的情况下，肺癌病灶和脑转移灶都是可测量的，化疗药物能对肺的病灶起作用，脑转移灶由于存在血脑屏障则可能无效因此,肺癌病灶属于目标病变，脑病灶属于非目标病变。 所有目标病灶长度的总和作为有效缓解的基线。 非目标病灶：所有除目标病灶以外的病灶或病变部位。 非目标病灶不需要进行测量，但在研究过程中需对这些病灶的存在/消失进行评价和记录。 对于测量的要求 用直尺或测量器进行测定，用国际单位记录。 所有的基线评价应尽可能接近治疗开始日期，最多不能超过4周 。 对于每一个选定的病灶，在基线和随访中的评价都采用同一种检查手段。 在整个研究过程中，建议由同一位医师进行肿瘤的测量。 应测量肿瘤病灶的数目 ：应代表所有累及器官，每个脏器最多2个， 如果有几个脏器同时受累，应选择至少2个至多5个作为评价对象 测量肿瘤大小的方法 CT或MRI：胸腹盆腔用?10mm，螺旋CT用5mm层面连续扫描。 胸X片：清晰明确病灶,周围被肺组织包绕. 超声检查：一般不作为评价手段。但是如果有可以触及的病变，或者表浅病变完全消失,超声检查可作为触诊(有标尺的彩照)的补充。 口服钡剂Ｘ线摄片: 可用于消化道肿瘤病灶的测量。 内窥镜和腹腔镜：仅用于证实病理CR。 肿瘤标志物：CR需全部恢复正常。 细胞学和病理组织学：可鉴别CR或PR，残存病变的良恶性(如ML)。 PET等 判定抗肿瘤效果的价值尚缺乏数据支持 测量肿瘤大小的方法 特殊病灶： 皮肤表浅病灶：只有可扪及的临床表浅病灶才能作为可测量病灶，如皮肤结节及浅表淋巴结。可以拍摄照片(建议