医疗机构药事管理规定(谢娟-熊世娟)要点.ppt

《医疗机构药事管理办法》制定背景 医院药学是医疗工作的重要组成部门 要求药师参与临床用药，促进药物合理使用 国外医院药学发展为我国医院药学提供了借鉴 《医疗机构药事管理办法》制定意义 一、是建国以来医院药学部门最重要的法规性文件 明确了医疗机构药事管理的定位 明确强调医疗机构药事工作是医疗工作的重要组成部分 二、明确了医院药学的领导体制 卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作 医疗机构医院药学部门管理与监督属卫生行政部门 医院制剂监管属药监部门 《医疗机构药事管理办法》制定意义 三、明确了医院药学的发展方向 我国医院药学长期以来从事传统药剂工作 明确规定了医院药学工作的职责 医院药学要面向临床，参与临床用药 明确提出医院药学工作要转型，药师职能与观念要转变 临床药师工作内容 第六章 监督管理（37-42条） 第三十八条 医疗机构不得使用非药学专业技术人员从事药学专业技术工作或者聘其为药学部门主任。 第三十九条 医疗机构出现下列情形之一的，由主管部门责令改正、通报批评、给予警告等： （一）未建立药事管理组织机构，药事管理工作和药学专业技术工作混乱，造成医疗安全隐患和严重不良后果的； （二）未按照本规定配备药学专业技术人员、建立临床药师制，不合理用药问题严重，并造成不良影响的； （三）未执行有关的药品质量管理规范和规章制度，导致药品质量问题或用药错误，造成医疗安全隐患和严重不良后果的； （四）非药学部门从事药品购用、调剂或制剂活动的； （五）将药品购销、使用情况作为个人或者部门、科室经济分配的依据，或者在药品购销、使用中牟取不正当利益的； （六）违反本规定的其他规定，并造成严重后果的。 第七章 附则（43-46条） 第四十三条 本规定中下列用语的含义： 临床药学：是药学与临床相结合，直接面向患者，以病人为中心，研究与实践临床药物治疗，提高药物治疗水平的综合性应用学科。 临床药师：是以系统药学专业知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。 危害药品：是指能产生职业暴露危险或者危害的药品，即具有遗传毒性、致癌性、致畸性，或者对生育有损害作用以及在低剂量下可产生严重的器官或其他方面毒性的药品，包括肿瘤化疗药物和细胞毒药物。 药品损害：是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。 用药错误：是指药物在临床使用全过程中出现的、任何可以防范的用药不当。 第七章 附则（43-46条） 第四十三条 本规定中下列用语的含义： 药品损害：是指由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害。 用药错误：是指药物在临床使用全过程中出现的、任何可以防范的用药不当。 第四十六条 本规定自2011年3月1日起施行。 《医疗机构药事管理暂行规定》（卫医发〔2002〕24号）同时废止。 贵州省药事管理质控中心 谢娟 熊世娟 贵州省人民医院药剂科省药事管理质控中心2014-11-21 医疗机构药事管理规定 卫医政发[ 2011] 11号 * 原卫生部高强部长批示 对医疗机构用药管理是我部一项重要职责，既有利于控制不合理用药，又可减轻患者负担。要研究制定合理用药办法，监督医生认真执行。 这是当前我部必须认真抓好的一项工作。 * 《中华人民共和国药品管理法 》 第四章 医疗机构的药剂管理 第二十二条：医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作 第二十七条：医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 第二十八条：医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 * 《中华人民共和国药品管理法 》 第五章 药品管理 第三十五条：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。 第三十七条：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。 * 《中华人民共和国药品管理法 》 第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的