医疗器械生产质量管理规范培训(201509北京)02---体外诊断试剂gmp检查.pdfVIP

医疗器械生产质量管理规范培训北京2015.09 体外诊断试剂GMP 检查 主讲人：王爱军 检查耀点：医疗器械生产质量管理规范GMP 是体外试剂生产管理和质量控制的基 本要求，旨在最大限度地降低试剂生产过程中，污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地 生产出符合预期用途和注册要求的产品。 宗旨：为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理 对于企业而言，控制污染和混淆作为目的 具体企业的各种做法应该以达到该目的为前提，结合实际情况而定。 依据：医疗器械监督管理条例 （国务院令650 号），医疗器械生产监督管理办法（局令7 号） 适用范围：医疗器械生产企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要 求。 责任主体：企业应当依照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体 系，并保证其有效运行。 风险意识：企业应当将风险管理贯穿与设计开发，生产，销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与 产品存在的风险相适应。 规范是原则要求，提要求，不告诉你怎么做，如何做？怎么做，是企业自主行为。企业据实，原则性与灵 活性的协调统一。 如何检查，查什么？怎么查？基于风险，根据产品特性、生产工艺、生产规模，围绕产品生产需要实施检 查。 人是生产质量管理过程中最主要的，尤其是基本的操作人员 组织机构控制 ；人员职责明确 ；培训是必要的基本保障 ：三项是检查必查项目 机构与人员 1、组织机构图 生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任 （1 ） 确保生产和质量管理完整性、合理性 （2 ） 部门职责和权限清洗，职能明确完整，不交叉，不重叠，补缺位，不空位 （3 ） 任命书 注意在组织机构图基础上，需要进一步明确产品实现过程中各环节的管理程序 ，出现各种问 题时，如何进行协调管理，并最终实现有效控制 2、高管履职 ：第一责任人的3 组织1 确保，大家要牢记 （1 ）第一责任人（3 组织1 确保） 第六条： （2 ）管代： 第七条（1 建立1 报告1 提高） 2015 版ISO9000 里，对管理者代表的责任弱化了 ；对企业的最高管理者职责进行的强化 ， 国内体系考核时也发现过类似情况 部门负责人考核的是质量的实际保证能力，在专业欠缺的情况下实践管理经验尤为重要 3、专业、经验、能力 （1 ）部门负责人 第八条 （2 ）技术、管理、操作人员 第九条 2.1.1 技术人员的配备需要与产品生产和实现相适应 4、培训 第十条 1、 明确岗位要求，培训内容 2、 建立不同岗位的培训要求和培训机制 培训内容应包含能力、技术、法规等，培训记录应包括考试、考核、评价等 5、健康 第十一条 2.1.5 2.1.2 2.1.3 6、卫生要求 人员2.1.4服装2.1.6 不同洁净级别，以及不同的功能区。建议洁净服采用适当形式进行区分 厂房设施 生产厂房、设施是实施规范的先决条件，厂房设计布局，建造及其配套设施应与产品特性，生产规模相适 应，便于清洁和日常维护。 规范7 条+附录25 条，是IVD 生产环境，设施等硬件的基本要求。 现场检查时，厂房与设施是最先检查的内容 检查员在检查时，也习惯先利用厂房现场检查环节“找感觉”——即对企业质量体系情况及整体素质进行 预判 1、 总体布局 （1 ）选址、防止 防止 如大气含尘浓度、含菌浓度较低，空气中有害物质较少，无严重污染源，远离铁路，码头，交通咬掉以及 散发大量粉尘，烟气和有害气体的工厂，堆场等有严重空气污染，及噪声干扰的地方。 选址环节，注意规避周围环境对产品的影响，以及产品相应污染因子对环境的影响 （2 ）不同区域不得相互妨碍，如不同产品同时或共线生产的影响，研发过程中未知因素对生产的影响， 检验过程中阳性因子对 生产的影响等。 （3 ）危险品仓库应设置在安全地方，防冻，降温，消防措施（2.2.24 ） （4 ）有毒有害传染性或污染性，具有活生物体的物料应设专区（柜）保存（2.2.24 ） （5 ）实验动物房（2.2.25 ） （6 ）锅炉房 规范第十二条，附录2.2.1 2、 生产车间 通则 ： （1 ） 生产车间（功能/空间）与品种和规模匹配（第十六条、第十七条、第十八条） （2 ） 防尘、昆虫、动物进入（2.2.2 ，第十五条） （3 ） 洁净区门、窗、及安全门应密闭，向洁净度高的方向开启（2.2.2 ） （4 ） 照明、温