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安国红-南宁-文件管理培训

文件管理 安国红 中国食品药品监管信息网 专家顾问团特约讲师 2013年11月02日(南宁) 主办单位:中国食品药品监管信息网 2013-10-29 1 第八章 文件管理 � 第一节 原 则 � 第二节 质量标准 � 第三节 工艺规程 � 第四节 批生产记录 � 第五节 批包装记录 � 第六节 操作规程和记录 2013-10-29 2 第一节 原 则 第一节 原 则 第第一一节节  原原  则则 � 第一百五十条 文件是质量保证系统的基 本要素。企业必须有内容正确的书面质量 标准、生产处方和工艺规程、操作规程以 及记录等文件。 2013-10-29 3 ISO 9001标准主要内容 ISO 9001标准主要内容 IISSOO 标准准主主要要内内容容 � 质量管理体系 :总要求、文件管理 � 管理职责:承诺、方针、目标 � 资源管理:人力、基础设施、环境 � 产品实现:策划、顾客需求、研发、采购、生产、监视 测量管理 � 测量、分析和改进:监视测量、数据分析、持续改进 � ISO_9001-2008正式版.pdf ISO_9001-2008 .pdf IISSOO_ ..ppddff 2013-10-29 4 质量管理体系构建步骤 质量管理体系构建步骤 质质量量管管理理体体系系构构建建步步骤骤 知识管理和质量风险管理 确定质 搭建组 制定质 制定质 配置 产品 持续 量管理

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