2010年新版GSP培训试卷.docVIP

2010年新版GSP培训试卷?部门 姓名 得分 一、填空题 1. 即将实施的新版GSP是第我国第 4 部GSP。 2. 质量体系内部审核应保证质量体系所有涉及部门和场所每年审核 12 次。 3. 现行GSP规定:冷库温度为 210 阴凉库温度不高于 20 常温库温度为 030 各库房相对湿度应保持在 4575 。 4. 新版GSP规定:冷库为 2 - 8 阴凉库调整为2-25常温库基本不变。因南北湿度差异大新版GSP放宽了 湿 度 管理的相关要求。 5. 在质量管理、药品验收、养护、仓储等直接接触药品的岗位工作的人员每年应进行 健康检查 并建立 档案 。 6. 药品运输必须用 箱 式 货车。 7. 质量负责人不得兼职业务经营 、仓储 、配送 管理相关的工作。 8. 销后退回药品无完整外包装的抽样检查至最小销售单元 。 9. 质量状态分为合格、待确定待验、疑似质量问题未确定、不合格三种状态。 10. 蛋肽类及含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用”警示标识。 11. 温湿度监测数据应至少保存 2 年或超过所监测药品有效期 1 年。 12. 整件抽样验收完毕后应将被抽样验收的药品包装复原、封 箱 并 标 记。 二、选择题 1.药品出库复核有以下问题禁止出库 ABCD A 药品包装内有异常响动和液体渗漏 B 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象 C 包装标识模糊不清或脱落 D 药品已超出有效期 2.我公司禁止向零售药店销售以下药品 B C A 注射剂 B 蛋白同化制剂 C 疫苗 D 胰岛素 3.销售特殊复方制剂 ABCD A 建立销售客户档案核实并留存资质、采购员委托书、身份证复印件等 B 指定专人负责销售、出库验收、签订销售合同等 C 药品送达后双方一起查验货物无误后由购买方在随货同行单上签字 D 禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。 4. 冷藏药品的发货 A B C A 发运前应检查冷藏车状态合格后方可发运并做好发运记录 B 使用冷藏箱运输的应在冷库内完成药品的装箱、封箱工作 C 企业应由专人负责需冷藏药品的发货、装箱和发运工作 D 如冷藏车不能正常使用可采用普通箱式货车但必须在一天之内送达。 三、判断题 1、新版GSP未强制规定设立计量员岗位。 对 2、计算机须对供、购货单位的许可证、GSP证书的有效期进行监控在近效期时自动报警超过有效期限的自动锁定。 对 3、对污损、渗液或封条损坏以及拼箱的药品应按一定比例抽样检查。 错应逐盒检查 4、特殊管理的药品的记录保存至药品有效期满之日起5年。 5、外包装及封签完整的原料药品、实施批签发管理的药品、贴有中国药品生物制品检定所封签的诊断试剂等可不开箱检查。 对 6、新版GSP实施后所有新办医药公司仓储面积不少于10000m2。 错 7、冷藏库冷冻库应至少安装2个温湿度监测设备。 对 8、仓库安全照明要求无阴暗区即灯光无死角。 对?2010年新版GSP培训试卷?部门 姓名 得分 一、填空题 13. 即将实施的新版GSP是第我国第 部GSP。 14. 质量体系内部审核应保证质量体系所有涉及部门和场所每年审核 次。 15. 现行GSP规定:冷库温度为 阴凉库温度不高于 常温库温度为 各库房相对湿度应保持在 。 16. 新版GSP规定:冷库为 阴凉库调整为 常温库基本不变。因南北湿度差异大新版GSP放宽了 管理的相关要求。 17. 在质量管理、药品验收、养护、仓储等直接接触药品的岗位工作的人员每年应进行 并建立 。 18. 药品运输必须用 货车。 19. 质量负责人不得兼职 、 、 管理相关的工作。 20. 销后退回药品无完整外包装的抽样检查至 。 21. 质量状态分为 、 待验、疑似质量问题未确定、 三种。 22. 蛋肽类及含兴奋剂类成分的药品应标明 警示标识。 23. 温湿度监测数据应至少保存 年或超过所监测药品有效期 年。 24. 整件抽样验收完毕后应将被抽样验收的药品包装复原、 。 二、选择题 1.药品出库复核有以下问题禁止出库 A 药品包装内有异常响动和液体渗漏 B 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象 C 包装标识模糊不清或脱落 D 药品已超出有效期 2.我公司禁止向零售药店销售以下药品 A 注射剂 B 蛋白同化制剂 C 疫苗 D 胰岛素 3.销售特殊复方制剂 A 建立销售客户档案核实并留存资质、采购员委托书、身份证复印件等 B 指定专人负责销售、出库验收、签订销售合同等 C 药品送达后双方一起查验货物无误后由购买方在随货同行单上签字 D 禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。 4. 冷藏药品的发货 A 发运前应检查冷藏车状态合格后方可发运并做好发运记录 B 使用冷藏箱运输的应在冷库内完成药品的装箱、封箱工作 C 企业应由专人负责需冷藏药品