小容量注射剂在线清洁验证方案_2014.4.12.docVIP

小容量注射剂在线清洁验证方案 方案制订 制订日期 方案编号 方案审核 审核日期 方案批准 批准日期 目录： 一、概况 二、验证目的 三、验证小组的组成 四、清洁验证可接受限度的设定 五、验证的要求 六、设备的清洁与取样和检测结果 七、结论 一、概况 我公司生产的小容量注射剂，共9个产品，其中以硫酸小诺霉素注射液为主. 二、验证目的 通过对在线清洁的验证，确认按所制定的SOP清洗，能达到防止交叉污染和保证小容量注射剂质量的要求。 三、验证小组的组成 部 门 参 加 人 负 责 事 项 生产部 制立验证方案，完成验证报告安排设备使用人员培训 生产部 验证的实施 QA 审核验证方案 QA 取样送检 QC 制定检测方法及负责测试 QC 复核检测报告 总经理室 批准验证报告 四、清洁验证可接受限度的设定 清洁的最后一次洗涤水中用测效价法测定硫酸小诺霉素残留量：根据是否有抑菌圈确定最低残留量为0.45μ/ml。 ml具塞三角瓶先用重铬酸钾硫酸液浸泡15分钟后，用饮用水冲洗至pH呈中性，用注射用水冲洗瓶内壁及外塞3次，每次50 ml，之后于250烘箱内烘1小时，冷却待用。 6．1稀配罐的清洗：（洗涤用水均为注射用水） 6．1．1打开喷淋球淋洗稀配罐内壁第一次。取样后把洗涤水放掉。 洗涤水： 水温： 水量： L 循环时间： 分钟 取洗涤水： ml 操作工： 复核者： 取样人： 6．1．2打开喷淋球淋洗稀配罐内壁第二次。取样后把洗涤水放掉。 洗涤水： 水温： 水量： L 循环时间： 分钟 取洗涤水： ml 操作工： 复核者： 取样人： 6．1．3打开喷淋球淋洗稀配罐内壁第三次。取样后把洗涤水放掉。 洗涤水： 水温： 水量： L 循环时间： 分钟 取洗涤水： ml 操作工： 复核者： 取样人： 6．2当稀配罐清洗干净后，清洗稀配罐与灌装机之间的管道及灌装机上的灌装系统：（洗涤用水均为注射用水） 6．2．1在稀配罐内放入洗涤水经泵过滤至灌装机贮液瓶中第一次。在灌装机的针头处取样。 洗涤水： 水温： 水量： L 取洗涤水： ml 操作工： 复核者： 取样人： 6．2．2在稀配罐内放入洗涤水经泵过滤至灌装机贮液瓶中第二次。在灌装机的针头处取样。 洗涤水： 水温： 水量： L 取洗涤水： ml 操作工： 复核者： 取样人： 6．2．3在稀配罐内放入洗涤水经泵过滤至灌装机贮液瓶中第三次。在灌装机的针头处取样。 洗涤水： 水温： 水量： L 取洗涤水： ml 操作工： 复核者： 取