检查员聘任培训20150919-陈燕.pdfVIP

药品检查情况与展望 核查中心 陈燕 2015年9 月 一、中心2015年检查新要求 • 出发前集中廉政教育和检查培训检查组全体 • 检查结束后组长回中心汇报工作 • 周一上午9点，遇特殊情况由经办人通知 • 组长、二处全体，办公室派员参加 • 内容（PPT） –检查期间廉政执行情况 –检查情况，包括发现的主要问题 – PPT提前拷贝到中心电脑中统一存档 • 5月起执行新的报销制度 • 检查通知增加检查员名单内容，公示公告内容有调整 2 集中强调检查应重点关注 • 企业接受检查历史 • 本次认证范围许可证情况，新增剂型（车间）、 生产线还是异地改建、扩建？第几次申请认证， 对水针应关注标准灭菌和非标准灭菌共线问题， 如是，应注明。 • 剂型认证，如何选择产品进行检查？是否有中药 注射剂和生化类产品。 • 车间（生产线）已生产和计划生产品种情况。 – 要求列清单随报告带回中心，如有灭菌工艺，无论是 否是标准灭菌工艺，均在表中注明。 3 • 本次认证范围生产品种工艺验证及试生产情况， 如未开展，请承诺并在品种列表中注明计划验证 时间。 • 重点核实技术转移过程中是否存在工艺变更问题 • 如为灭菌工艺，要求关注批量和装载方式。 • 重视企业的承诺，法律上有效。 4 • 数据完整性问题 – 纸质记录文件 – 计算机化系统（电子化记录文件）及权限 • 随机或选择性抽查关键性数据； • 稳定性数据、溶出度、含量均匀度和杂质 • 色谱和光谱原始数据的比较（复印或电子数据） 和实验分析人员的日志等 • OOT/OOS数据管理 5 二、新修订药品GMP 的进展（无菌药品） • 共完成73期 《药品GMP认证审查公示》 家次/ 家 完成率 受理数 1512/982 74.45% 完成检查数 1487/968 73.39% 公告数 1412/944 71.57% 注：企业数按照1319家作为基数进行计算 新修订药品GMP 的进展（无菌药品） 完成药品GMP证书的无菌药品生产企业分布 180 160 140 120 100 80 60 40 20 0 黑 内 江广 山浙河 四上 吉北湖 海 辽河 安 山湖 云 陕重福 天贵江广甘 青新 宁 龙 蒙 苏 东东江南 川海林 京北 南 宁北徽 西南南 西庆 建津州 西西肃 海 疆夏