物料制度修订.doc

物料采购管理规定 2 标签管理办法 3 仓库安全管理制度 5 仓库卫生管理制度 6 物料管理工作规定 7 危险品物料仓贮管理工作程序 8 剧毒品物料仓贮工作程序 9 退料管理工作程序 10 定置管理制度 11 不合格半成品、成品处理程序 12 原辅料称量规定 13 物料采购管理规定 部门： 题目：物料采购管理规定 共 1 页 第2　页 文件编码： SMP-SG03-01-01 新订： 替代： 起草人： 部门审查： 审阅： 批准： 执行日期： 变更记载： 修订号： 批准日期： 执行日期： 变更原因及目的： 目的：采购符合标准的原辅料、包装材料，为药品生产提供良好的物质基础。 范围：原料、辅料、包装材料。 责任人：采购员、科室负责人、仓库保管员。 内容： 1制剂室必须具有原辅料、包装材料的内控质量标准。 2采购人员必须按现行的质量标准采购原辅料及包装材料，在签定合同时须写明“物料执行质量标准”。 3.制剂室应组织有关人员对主要原辅料，包装材料的生产厂、商定期进行质量考核，经常了解质量状况，并建立档案，争取主动、保证供应。 4.制剂室必须采购有生产许可证的药用包材产品。 5.主要原辅料及包装材料的来源应做到定点采购，以保持其产品质量的稳定性，遇有特殊情况，须有批准手续，否则不得采购非定点供货方物料。 6.采购人员应由授权人担任。 7.采购人员应具备一定药学专业知识，熟悉所采购物料的质量标准，了解采购业务，通过培训选聘采购人员。 8.采购计划： 采购人员应根据生产计划制定采购书面计划。 8.1物料名称、数量、规格、采购时间安排，物料到货先后、缓急。 8.2合理贮备，库存余量适宜，不造成积压。 8.3采购资金预算、使用情况、结算方式。 9.采购的物料应符合企业内控质量标准，其包装不得对物料产生污染或不良影响。 10.采购运输应保证物料在运抵企业仓库时，符合其质量标准、文字标记系统清楚、易辨认，具有可追踪性。 标签管理办法 部门： 题目：标签管理办法 共 2 页 第3　页 文件编码： SMP-SG03-01-02 新订： 替代： 起草人： 部门审查： 审阅： 批准： 执行日期： 变更记载： 修订号： 批准日期： 执行日期： 变更原因及目的： 目的：规范标签管理。 范围：所有药品标签。 责任人：质量负责人、制剂负责人、质监员、仓库保管员。 1．标签的设计与订制。 １.1产品标签由制剂部门提供文稿内容，统一设计，质量部门审核无误后批准试印，标准样分发给质量、供应、仓库、车间等部门作为验收核对标准。 1.2 所有标样由制剂部门、质量部门存档。 标签应与药品监督部门批准的内容一致，并符合药品包装管理办法规定。 每种标签只宜选取一个厂家印刷，以保证印刷质量不受变动。 1.3制剂部门在订制标签时应与供应商签订防止外流合同。制造过程中的废品应监督销毁。 2.标签的验收贮存。 2.1标签进厂，仓库专人按标准样本检查外观，尺寸式样、颜色、文字内容、查看有否污染、破损，凡不符合要求、点数封存，向质检部门报告，经审查后指定专人及时销毁，做好记录，并由监销人签字。 2.2质量部门应对每批标签是否注明生产单位，注册商标、批准文号、品名、规格、生产批号、装量、用法、剂量、生产日期、有效期等内容，特殊管理药品的标签应按规定印有明显标志，并按制订标准基本要求核对内容，还应检查印刷质量，发放检验报告书，合格的，签发检验合格证。 2.3标签必须按品种、规格分类、专柜存放，并上锁专人管理。 2.4每种新印的标签必须留样存档。 3.标签的发放使用。 3.1各种药品标签应按计划由车间专人领取，仓库保管员按车间填写的“出库书”发放，并填写标签发放记录，领、发料人均应在“出库书”上签字。 3.2车间材料员按标准样核对品名、规格、批号、数量，并检查印刷质量做好验收记录，并负责保管。标签宜按品种、规格分类存放在专柜内，上锁保管，做好发放与回收记录登记。 3.3产品贴签工序应填报实用数量。如果实用数量与领用数发生差额时，应查明差额原因，并做好记录。 3.4标签不得改作他用或涂改后再用。 4. 标签的销毁 4.1车间或贴签工序剩余的印有批号的标签、污损标签，不得退回仓库，应指定两人定期负责销毁，并做好销毁记录。 4.2废止使用标签的销毁，应在一个月内完成。 4.3印刷药品标签的样版在未终止使用前，质量部门应采取防止标签外流措施；淘汰模板时，应派员监销。 5. 印有品名，商标等标记的包装材料，应视同标签管理。在麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品的包装材料上应印有明显标志。