兽药标准知识简介.pdfVIP

维普资讯 医药工程设计杂志 Pharmaceutical＆EngineeringDesign2005，26(6) ·23 · 兽 药 标 准 知 识 简 介 河北新世纪药业有限公司(050031) 丁恩峰 高海燕 摘要 作者一直从事新药开发和质量标准的制定，现对国内外药品标准进行汇总介绍。 关键词 药品标准 兽药标准 药典 目前国际上只有中国和澳大利亚将人药和兽药 是人为划定 了界限。 分开管理，标准也分为兽药标准和人药标准 。在本 1 国际著名药典知识介绍 质而言，药品标准和兽药标准确实没有本质区别，只 表 1 名称 英文缩写 目前版本 备注 美 国是制药强国，因此美国药典一直是其他国家药品研究的对象和主要参考资料。美国药典委员会 美国药典 USP 28版 在 2002年规定 ，从25版开始 ，药典更换版次周期不再是 5年一次，而是每年一次 。28版颁布 日期 是 2005年 1月 1日。 英 国药典 BP 2003版 英 国药典水平是很高的。英 国药典里面含有兽药典部分。 欧洲药典委员会 1964年成立 。1977年 出版第一版 《欧洲药典》。从 1980—1996年期间，每年将增 修订的项Ifl与新增品种 出一本活页本，汇集为第二版 《欧洲药典》各分册。1997年出版第三版 《欧洲 欧洲药典 EP 5版 药典》合订本 ，并在随后 的每一年 出版 部增补本 。第 四版 《欧洲药典》于 2002年 1月生效。 自 2002年开始每年出版三部增补本 。除印刷版外，还发行光盘版，网络版 。欧洲药典是水平较高的一 部药典 。 日本药典也被称为 日本药局方 。这是唯一一本免费使用的国际药典，网络上面有他的电子版 ，可以 日本药典 JP 14版 下载和查阅。 《日抗基》主要系记载 日本开发使用的抗生素药物；很多人都将 日抗基和 日本药局方混 淆 了。 德国药典 DAB 10版 马丁代尔药典 EP 33版 初版于 1883年，是一部权威药物著作。 2 国内药品知识介绍 规定：国家兽药典委员会拟定 的、国务院兽医行政管 中国药 品标准包括 国家标准和地方标准。其 理部门发布的 《中华人民共和国兽药典》和国务院兽 中，地方标准 已经经过整理废止 ，不再详细介绍 。国 医行政管理部门发布的其他兽药质量标准为兽药国 家标准包括 ：《中国药典》、原来 的部颁标准、局颁标 家标准。 准(SDA／SFDA成立以来颁布的标准)、地方标准上 在 目前过渡时期 ，中国兽药标准包括 ：国家标准 升为国家标准的局颁标准，新药转正标准、进 口注册 和地方标准。 标准。 国家标准包括 ：《中国兽药典》、《兽药质量标准》 药典知识介绍 ：公元 659年 ，唐王朝政府出版的 《兽药规范》、进 口兽药注册标准 。 《新修本草》是 中国历史上第一步药典 ，也是世界药 地方标准包括 ：各省畜牧管理部分发布的标准， 学历史上第一步药典。1929年 国民党政府成立 了 这一部分兽药标准正在整顿 中。 《中华药典》编纂委员会 ，在 1930年出版了 《中华药 《中国兽药