公司或机构的授权人士）；.PDF

「臨床證驗及藥物測試證明書」的申請指引（2015 ） 根據《中醫藥條例》（下稱 《條例》）第 129 條，為方便就任何中成藥進 行臨床證驗或進行藥物測試，中藥組可因應申請而發出 「臨床證驗及藥物 測試證明書」 （下稱「證明書」）[註 1] 。在提交中藥組所需的文件、資料、 樣品及其他物料，以及在繳付訂明的費用後，中藥組可發出「證明書」， 並施加認為適合的條件規限。 中藥組就「證明書」申請的安排作出以下規定 ： 1 申領「證明書」的人士 （下稱申請人）的要求： a. 臨床前藥物測試的申請人應為試驗的主要研究者或申辦者 （或獲該 公司或機構的授權人士）； b. 臨床試驗的申請人應為臨床試驗的 「申辦者」或「申辦者－研究 者」 。 根據《中成藥藥品臨床試驗質量管理規範》（下稱GCP ）， 「申辦 者」指發起一項臨床試驗，並對該試驗的啟動、管理、財務和監查 負責的公司、機構或組織或個人。而「申辦者－研究者」指單獨或 與其他人發起並實施一個臨床試驗的個人，根據其直接指示將試驗 用藥給予受試者使用。 「申辦者－研究者」的責任包含申辦者及研 究者兩方面。 2 主要研究者應具備試驗方案中所要求的專業知識和經驗，如屬臨床試 驗，主要研究者必須為註冊醫生 [註 2] 或註冊中醫 [註 3] ，並應有豐富的進 行臨床試驗的經驗。 3 進行臨床前藥物測試的機構須具備足夠及適合的人員、設備及設施，如 [註 1] 如臨床證驗及藥物測試所需的中成藥是由香港中成藥製造商所製造，且尚 未根據《條例》第 121 條獲發中成藥註冊證明書，有關人士應為所使用的 中成藥同時根據《條例》第 158(1) 條向中藥組提出豁免中成藥註冊申請； 如所使用的未註冊中成藥是由本地製造商所製造，該製造商亦應為製造該 中成藥根據《條例》第 158(1) 條向中藥組提出豁免中成藥註冊申請。 [註2] 註冊醫生是指符合《醫生註冊條例》（香港法例第 161 章） “註冊醫生” 定 義的人士 [註 3] 註冊中醫是指符合《中醫藥條例》（香港法例第 549 章） “註冊中醫” 定義 的人士，當中 “有限制註冊中醫” 的條件必須包括「可在該機構的中醫藥 臨床研究工作地點，進行中醫藥學方面的臨床研究。」 Rev. 0 1/2017 1 須使用活著的脊椎動物進行預計會引起痛楚的試驗，須持有由根據《動 物（實驗管制）條例》 （香港法例第 340 章 ）發出的進行實驗的牌照， 以證明實驗的目的及對待動物的方法（尤其在控制痛楚方面）符合該條 法例的要求。 4 進行臨床試驗的機構所具備的設施與條件，必須符合安全有效地進行臨 床試驗的需要。進行試驗的機構應為醫院，或為醫管局／醫院／大學轄 下的診所 。試驗場所應具備與臨床試驗方案相適應的設備設施、專業研 究人員 （應包括註冊中醫）、床位數及受試者人數等，並應具有臨床試 驗管理制度 。此外，臨床試驗機構應設有獨立的倫理委員會，負責審議 臨床試驗方案是否符合倫理原則，以確保受試者的安全、健康和權益受 到保護。倫理委員會的組成應符合中藥組制定的 GCP 內述明的要求： 倫理委員會應有從事醫藥相關專業人員、非醫藥專業或非科學專業人 員、法律專家及來自非試驗機構／試驗單位的人員。該會至少由五人組 成，並有不同性別的委員。他們整體上都應有審評及評價有關試驗在科 學，醫學及倫理方面問題的資格及經驗。 5 凡進行各期的臨床試驗，均須按 GCP 執行。中藥管理小組（下稱小組） 會根據《條例》第 157 條中藥組所轉授的權力審批有關申請。 6 申請人須提交以下資料 [註 4] ： a. 臨床前藥物測試： (i) 塡妥之申請書及文件核對表； (ii) 主要研究者所簽發的函件，證明他本人參與有關的藥物測試； (iii) 主要研究者的履歷； (iv) 擬定的藥物測試方案； (v) 如須使用活著