伏立康唑片说明书20140503(威凡).pdf

核准日期：2006年12月31 日 修改日期：2009年06月08 日；2009年12月28 日；2011年09月27 日；2012年09月17 日；2013年01 月30 日；2014年05月03 日 伏立康唑片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称： 伏立康唑片 商品名称： 威 凡 （Vfend） 英文名称： Voriconazole Tablets 汉语拼音： Fulikangzuo Pian 【成份】 本品主要成份为伏立康唑。 化学名称：（2R,3S ）-2- （2,4-二氟苯基）-3- （5-氟基-4-嘧啶）-1- （1H-1,2,4-三唑-1-基）-2- 丁醇。 化学结构式： N N N C H F 3 O H F N N F 分子式：C H N O 16 14 3 5 分子量：349.31 【性状】 白色至类白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。 50mg 片剂：圆形片剂，一面有“Pfizer ”字样刻痕，另一面有“VOR50 ”字样刻痕。 200mg 片剂：胶囊形片剂，一面有 “Pfizer ”字样刻痕，另一面有 “VOR200 ”字样刻痕。 【适应症】 本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，其适应症如下： 治疗侵袭性曲霉病。 治疗非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。 治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。 治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 第1页，共27页 Version No: 本品应主要用于治疗患有进展性、可能威胁生命的感染的患者。 【规格】 （1）50mg；（2 ）200mg 【用法用量】 伏立康唑薄膜衣片应至少在饭前 1 小时或者饭后 1 小时后服用。 使用伏立康唑治疗前或治疗期间应监测血电解质，如存在低钾血症、低镁血症和低钙血 症等电解质紊乱应予以纠正（参见【注意事项】）。 本品另有规格为 200mg 注射用无菌粉末和 40mg/ml 干混悬剂。 成人用药 无论是静脉滴注或口服给药,首次给药时第一天均应给予首次负荷剂量，以使其血药浓度 在给药第一天即接近于稳态浓度。由于口服剂型的生物利用度很高（96%，参见【药代动力学】）， 所以在有临床指征时静脉滴注和口服两种给药途径可以互换。 详细剂量见下表 静脉滴注 口服 患者体重≥40kg 患者体重40kg 负荷剂量（适用 每 12 小时给药 1 次，每次 6 每 12 小时给药 1 次，每次 每 12 小时给药 1 次，每次 于第 1 个 24 小 mg/kg 400 mg 200 mg 时） 维持剂量（开始 每日给药 2 次，每次4 mg/kg 每日给药 2 次，每次 200 每日给药 2 次，每次 100 mg 用药 24 小时以 mg 后） 序贯疗法 静脉滴注和口服给药尚可以进行序贯治疗，此时口服给药无需给予负荷剂量，因为此前 静脉滴注给药已经使伏立康唑血药浓度达稳态。推荐剂量如下： 负荷剂量