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药物粉剂检验通则
药物粉剂检验通则
一 目 的：制定粉剂通则，规范粉剂的检验及验收。
二 适用范围：适用于粉剂的生产、检验、验收。
三 责 任 者：生产车间工人、品控部质检员、仓库保管员。
四 正 文
粉剂系指一种或一种以上的药物经粉碎，均匀混合制成的干燥粉末状 制剂，可含或不含辅料。
粉剂可分为内服粉剂和局部用粉剂。专用于饮水给药的粉剂称可溶性粉；局部用粉剂可用于皮肤，粘膜和创伤等疾患。
粉剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。
一、供制备粉剂的药物应先粉碎成细粉。除另有规定外，内服粉剂应能通过五号筛；局部用粉剂应能通过六号筛。
二、粉剂应干燥、松散、混合均匀、色泽一致。制备含有毒、剧药或药物浓度低的粉剂时，应采用等量递增配研法混匀并过筛。
三、粉剂需要时亦可加适宜的抑菌防腐剂、助溶剂、分散剂、悬浮剂等，但其种类及用量应不影响制剂的稳定性，并应避免对检验产生干扰。
四、除另有规定外，粉剂应避光密闭贮藏。含易挥发药物或可吸潮药物的粉剂应密封贮藏。
【干燥失重】 除另有规定外，取供试品，按干燥失重测定法（按《干燥失重测定法（一）》）测定，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%。5cm2, 将其表面压平，在亮的背景下观察，应呈均匀的色泽，无花纹与色斑。
【溶解性】 可溶性粉，除另有规定外，取供试品适量，置纳氏比色管中，加水至50ml，使浓度为临床使用时高剂量浓度的2倍，在25℃±2℃上下翻转10次，供试品应全部溶解，静置30分钟，不得有浑浊或沉淀生成。
【装量】按《最低装量检查法》执行，应符合规定。
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