新版gmp采购.ppt

新版GMP2011年3月1日起正式施行 1.2011年3月1日后新建的工厂按2010新版GMP认证实施 2.2011年3月1日前认证通过取得证书的， 5年之内可按照1998版GMP实施生产,今后重新认证强制性执行新版2010GMP。 普正的GMP概况 质量风险管理 概念：新版GMP（2010年版）第二章第四节 第十三条….、第十四条….、第十五条…. 主要涉及有： 风险、质量风险、药品质量风险、产品生命周期、质量风险管理 质量风险管理流程 三个步骤 1.风险评估 2.风险控制 3.风险回顾 不同的风险侧重点有所不同，其中风险评估为 1.风险识别 2.风险分析 3.风险评价 优化的流程应是在尽可能详细分析所有环节的基础上，整合所有影响原因，如：人、机、料、法、环、验等 风险管理应用 物料采购风险与变更 变更的定义：变更是指为了改进之目的而提出的对药品生产和质量管理全过程的某项内容的变化。 供应商变更操作流程 举例--原辅料供应商变更流程： 1）供应商的筛选：采购部负责供应商的初步筛选 2）资质审查：质量部对采购部移交的供应商相关资质审查 3）小样送检:QC对3批小样进行检验，送检的样品应同时附有相应批次的出厂检测报告、检测标准（含项目、限度、方法，并在必要时提供方法学验证资料）和质量标准 4）生产试机：生产部进行小试 5）试机评价：对试机的产品进行检验、加速考察3-6个月 6）供应商的现场评审 7）供应商资格批准：由质量部批准，（质量部有批准或否决权，无采购选择权），并向相关部门提供合格供应商清单 8）物料采购：采购部在合格供应商清单中进行选择采购，仓库确认在合格供应商清单中来货才能验收、请验，QC在合格供应商清单中的请验才能检验 9）投入批量生产：生产车间投入批量生产，进行三批同步验证，长期稳定性考察 10）建立供应商质量档案 11）（必要时）药监局备案：将研究资料整理，报药监局备案 采购物料检验不达标怎么办？ 启用偏差操作流程 1.偏差报告 2.偏差调查 4.纠正与预防措施 3.偏差评估 5.偏差确认 6.偏差闭环 举例 汕头粤辉医药包装厂有限公司PET-聚酯瓶 供应商管理 一、供应商的考察和选择 二、供应商管理的内容 三、供应商质量评估 四、供应商档案 五、GMP检查 一、供应商的考察和选择 供应商的分类 供应商的资质的评价 新供应商的引进流程 供应商分类 主要物料供应商 --影响产品内在质量，或在配方中用量较大的物料 一般物料供应商 --对产品内在质量影响较小的物料，以及非印刷类外包装材料 供应商资质的评价 -工商营业执照 -药品生产许可证 -注册批件和质量标准 -药品GMP证书 -税务登记证 -组织机构代码证 -印刷经营许可证(印刷类包装材料） …… 新供应商的引进流程 关键点 -试生产并形成试产报告 -索取有关信息和证照 -根据对产品内在质量的影响大小，进行质量评估或现场质量审计 二、供应商管理 供货合同 -包括供应的物料、价格、交货期及送货方式、付款方式及双方的权力义务 质量保证协议 -双方商定的质量标准、承担的质量责任以及质量出现的争议时的处理方法等 三、供应商的质量评估 现场质量审计 质量审计小组的组成和职责 -采购部门负责安排行程 -质量部门负责制定现场审计方案，参与现场审计，并提出综合评价和审计结论 -物料使用部门参与现场审计，参与审计结论的会签 -质量管理负责人审核审计记录，并负责批准供应商 四、供应商档案 供应商档案应包括以下内容 -有效的资质证明文件 -供应商的公司概况、生产质量保证体系简介 -供应商的组织机构图、质量保证体系机构图 -质量保证协议和质量标准 -物料的生产工艺流程图 -第三方检验报告和随货检验报告 -历年质量评估报告或现场质量审计报告 -整改报告（或纠正预防措施报告） 年度质量回顾分析报告 …… 五、GMP检查 是否制定审计和批准供应商的书面规程，并按规程执行 是否与供应商签订质量协议，质量标准是否符合法定标准 是否定年度供应商审计计划，计划是否包括主要物料供应商 是否定期对供应商进行质量评估或现场质量审计 供应商审计是否有记录，审计中发现是不符合项是否有规定期限整改 是否由质量管理负责人批准供应商 是否建立供应商名录并发需要的部门 物料入库验收时，检查物料是否由批准的供应商处购入 五、GMP检查 供应商是否每批物料提供检验报告单 是否定期向供应商取有效期内的资质文件 是否建立供应商档案，并对供应商实施有效管理 主要物料是否有两家或两家以上供应商 …… 谢谢！ * * 变更管理 1.硬件变更 2.软件变更 偏差管理 验证管理