010卡氏水分测定仪验证汇报.docx

焦作健康元生物制品有限公司 验证报告书 标 题：卡氏水分测定仪验证报告 副 标 题：测定成品水分用卡氏水分测定仪验证报告 设备名称：卡氏水分测定仪（瑞士万通870） 验证编号：QC-AC-010 文件编号：AC-QC-130620-R001 文件制作担当部门：质量管理部 制作者 年 月 日 质量管理部QC 确认者1 年 月 日 质量管理部QA 确认者2 年 月 日 计量办 批准者 年 月 日 质量总监  验证小组人员名单 组长姓名职务/职称部门张二卫副经理质量管理部成员姓名职务/职称部门质量管理部计量办 验证计划进度 整个验证活动分两个阶段完成：验证阶段实施时间运行确认：性能确认：卡氏水分测定仪验证报告 概述：通过验证卡氏水分测定仪（瑞士万通870），确保其适用于我公司产品水分测定使用的有效性，保证检验结果的准确可靠。 验证参与部门及责任 序号部门职责1质量管理部起草验证方案、组织实施验证2质量管理部（QC）验证过程的检验、测试、监控及结果报告，起草有关SOP，参加验证方案、验证报告、验证结果的会签。3设备工程部确保验证过程的设备、仪器仪表的调试与校正。运行确认： 3.1目的：根据拟定的设备SOP进行操作，确认设备各机构运转协调，运转性能符合设计要求，同时亦确认SOP的可行性。 3.2按照870卡氏水分测定仪标准操作规程进行仪器操作，检查仪器安装后能正常工作。 3.2.1仪器的功能试验检查 项目检查方法检查结果打开水分测定仪主机电源打开电源开关，电源指示灯亮系统自检系统自检后进入到主机主界面检查人： 复核人： 日期：性能确认 4.1目的：确认设备安装完毕后，检查并确认设备操作及运行状态是否满足试验条件。 4.2性能确认内容 4.2.1仪器仪表的确认 参数是否在检定效期内精度及量程是否符合反应操作是否灵敏备注温度计10ul微量移液器检查人： 复核人： 日期：4.2.2水分测定仪准确性和重复性的确认： 4.2.2.1在100ml烧杯中倒入约80ml的去离子水，放入恒温水浴锅中使温度为5±1℃，并不停地用搅拌子搅拌，将检定过的温度计放入去离子水中央，此时水的比重最接近于1g/ml。 4.2.2.2按水分测定仪“START”，使测定仪开始背景滴定，当屏幕出现“Conditioning OK”时，准备检测。 4.2.2.3 标定：用10ul微量移液枪吸取10ul去离子水，用滤纸小心擦去枪头外的水，自进样孔注入，针尖插入液面下，迅速拔出按“OK”，用键盘输入数字0.010 g,，按“Enter”确认，仪器自动滴定并判断终点，如此标定三次，在打开statistics功能下，自动计算平均值，标定结束。 4.2.2.4调出水分测定方法，操作方法和标定相同，用10ul微量移液枪吸取10ul去离子水进行测定，平行测定六次，测定出水的含量必须全位于100%±1%区间为符合准确度标准，六次的RSD≤1%为符合重复性标准。验证结果见附表。 验证周期及再验证： 5.1验证小组负责对验证结果进行综合分析并做出合理评价，再根据验证结果确定验证周期，报质量管理部审核批准。 5.2再验证项目： 5.2.1再验证项目包括：运行确认，性能确认。 5.2.2设备进行大修、中修或改造时，需进行运行和性能重新验证。 5.2.3设备停运超过半年时，需重新验证。 验证结果 6.1验证小组负责起草验证方案，报质量管理部。 6.2质量管理部负责对验证方案和报告进行审核批准。 6.3验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报质量管理部QA审核，由质量管理部经理批准。  附表一 870卡氏水分测定仪性能确认结果记录 性能指标