09293103林靓调研汇报.doc

浙江省湖州市生物科技行业发展状况调研报告 班级学号 专业：生物工程 姓名：林靓 一 生物科技行业的基本情况 （一） 生物科技行业的定义及基本特征 1 生物科技行业的基本概念 以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程为代表的现代生物近20年来发展迅猛，并日益影响和改变着人们的生产和生活方式。所谓生物（Biotechnology）是指“用活的生物体（或生物体的物质）来改进产品、改良植物和动物，或为特殊用途而培养微生物的技术”。生物工程则是生物技术的统称，是指运用生物化学、分子生物学、微生物学、遗传学等原理与生化工程相结合来改造或重新创造设计细胞的遗传物质、培育出新品种，以工业规模利用现有生物体系，以生物化学过程来制造工业产品。简言之，就是将活的生物体、生命体系或生命过程产业化过程。包括基因工程、细胞工程、酶工程、微生物发酵工程、生物电子工程、生物反应器、灭菌技术及新兴的蛋白质工程等，其中，基因工程是现代生物工程的核心。基因工程（或遗传工程、基因重组技术）就是将不同生物的基因在体外剪切组合，并和载体（质粒、噬菌体、病毒）DNA连接，然后转入微生物或细胞内，进行克隆，并使转入的基因在细胞微生物内表达产生所需要的蛋白质。这主要表现在其高知识层次的人才和高新的技术手段。生物是一种知识密集、技术含量高、多学科高度综合互相渗透的新兴产业。以基因工程药物为例，上游技术(即工程菌的构建)涉及到目的基因的合成、纯化、测序；基因的克隆、导入；工程菌的培养及筛选；下游技术涉及到目标蛋白的纯化及工艺放大，产品质量的检测及保证。生物医药的应用扩大了疑难病症的研究领域，使原先威胁人类生命健康的重大疾病得以有效控制。世纪生物药物的研制将进入成熟阶段，使医药学实践产生巨大的变革，从而极大地改善人们的健康水平。生物是一个投入相当大的产业，主要用于新产品的研究开发及厂房的建造和设备仪器的配置方面。目前国外研究开发一个新的生物的平均费用在1-3亿美元左右，并随新开发难度的增加而增加(目前有的还高达6亿美元)。一些大型生物公司的研究开发费用占销售额的比率超过了40%。显然，雄厚的资金是生物品开发成功的必要保障。生物品从开始研制到最终转化为产品要经过很多环节：试验室研究阶段、中试生产阶段、临床试验阶段(I、II、III期)、规模化生产阶段、市场商品化阶段以及监督每个环节的严格复杂的审批程序，而且产品培养和市场开发较难；所以开发一种新周期较长，一般需要8-10年、甚至10年以上的时间。生物产品的开发孕育着较大的不确定风险。新的投资从生物筛选、药理、毒理等临床前实验、制剂处方及稳定性实验、生物利用度测试直到用于人体的临床实验以及注册上市和售后监督一系列步骤，可谓是耗资巨大的系统工程。任何一个环节失败将前功尽弃，并且某些药物具有“两重性”，可能会在使用过程中出现不良反应而需要重新评价。一般来讲，一个生物品的成功率仅有5—10%。时间却需要8—10年，投资1—3亿美元。另外，市场竞争的风险也日益加剧，“抢注新证书、抢占市场占有率”是开发技术转化为产品时的关键，也是不同开发商激烈竞争的目标，若被别人优先拿到证或抢占市场，也会前功尽弃。生物的利润回报率很高。一种新生物一般上市后2-3年即可收回所有投资，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，利润回报能高达10倍以上。美国Amgen公司1989年推出的促红细胞生成素(EPO)和1991年推出的粒细胞集落刺激因子(G-CSF)在1997年的销售额已分别超过和接近20亿美元。可以说，生物品一旦开发成功投放市场，将获暴利。目前，我国已批准20种基因工程，5种基因工程疫苗上市。其中具有自主知识产权的基因工程9种（含21个不同规格的产品），基因工程与基因疫苗仿制品361个。全国现有生物企业7300家，2003年广义生物产业产值达到6000多亿元。其中，现代生物企业2800家，实现工业总产值约640亿元。 目前全国有一大批生物技术科研成果或已申报专利，或进入临床阶段，或正在处于规模生产前期阶段，具有较大的产业化前景。例如，上海近年来开展了大量的基础研究与应用研究，在功能基因组、重大疾病新靶标、组织工程、干细胞、神经科学、转基因技术、生物芯片等前沿领域取得了一批在国际上有重大影响的技术成果。又如，湖南在疾病基因组学、干细胞工程等尖端学科上的技术水平基本上与国外同步；在国际上抢先克隆出第一个神经性耳聋致病基因，实现了我国本土克隆遗传病疾病基因零的突破；构建了一种具有自主专利技术的基因治疗新载体人源基因载体；超级杂交稻研究已列入国家“863”计划，野生稻高产QTL定位和分子育种研究处于国际领先水平；水稻COI1基因和抗冻基因的克隆、小麦草酸氧化酶基因的克隆和抗菌核病基因的定位与克隆，将成为具有自主