中药材炮制基准操作规划1.doc

题 目 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办 颁发数量 份 生效日期 分发单位 部 范 围：中药材炮制操作 责 任：生产部、提取车间、中药材炮制操作人员、QA监控员。 内 容： 1.中药材炮制系指将中药材通过净制、切制或炮炙操作，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂需要，保证用药安全有效。炮制药材用水为饮用水、用醋为米醋、用酒为黄酒、用盐为食用盐。 1.1净制 中药材在切制、炮炙、调配或制剂时，均应使用净药材。 净制药材可根据其具体情况，分别通过拣选、筛选、风选、洗、漂、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾和捣等方法将杂质和非药用部位除去和分离，使药材达到炮制质量标准要求。 1.2 切制 药材切制时，除鲜切、干切外，须经浸润使其柔软者，应少泡多润，防止有效成分流失。并应按药材的大小、粗细、软硬程度等分别处理。注意掌握气温、水量、时间等条件。切后应及时干燥，保证质量。 切制品有片、段、块、丝等规格。其厚薄大小通常为： 片 极薄片0.5mm以下，薄片1-2mm,厚片2-4mm; 段 长10-15mm; 块 8-12mm的方块; 丝 皮类药材宽2-3mm,叶类药材丝宽5-10mm. 其他不宜切制的药材，一般应捣碎用。 1.3 炮炙 除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下： 1.3.1 清炒 1.3.1.1炒黄（包括炒爆）：取净药材置加热容器内，用文火或中火炒至表面呈黄色，或较原色加深或发泡鼓起，或种皮爆裂，并透出固有气味，取出，放凉。 1.3.1.2 炒焦 取净药材置加热容器内，用中火或武火加热，不断翻动，炒至药物表面成焦黄或焦褐色并具有焦香气味时，取出，放凉。 1.3.1.3炒炭 取净药材置加热容器内用武火或中火加热，不断翻动，炒至表面焦黑色内部焦黄色或焦褐色。 1.3.2 加固体辅料炒 1.3.2.1麸炒 取麦麸置加热容器内，加热至冒烟时，放入净药材，迅速翻动，炒至药材表面呈米黄色或深褐色时取出，筛去麦麸，放凉。（蜜麸制法：蜂蜜置加热容器内加1/3饮用水，加热至沸，过滤得稀蜜液。干燥麦麸过筛置加热容器内翻炒至有热感淋入蜜液，翻拌并搨开蜜团，炒至麸不粘手、味香、麸色黄亮，取出，过筛冷却备用。除另有规定外，每100kg麦麸用蜂蜜20kg）.除另有规定外，每100kg 净药材用麸皮10-15kg. 1.3.2.2 米炒 取米置加热容器内，加热至冒烟时，投入净药材，共同拌炒，炒至米呈黄色或焦褐色，药物挂火色，取出，筛取米，放凉。 除另有规定外，每100kg净药材用米约20kg. 1.3.2.3 土炒 将细土粉置加热容器内，武火加热至灵活状态，随即投入药材拌炒至药材表面均匀挂上一层土粉，并透出土香气，取出筛去土，放凉。除另有规定外，每100kg净药材，用灶心土25-30kg. 1.3.2.4 砂烫 取净河砂置加热容器内，用武火加热滑利、翻动灵活时，投入药材，不断翻动，至质地酥脆或鼓起，外表呈黄色或较原色加深时取出，筛去砂放凉或趁热投入醋中略浸，取出干燥即得。(制砂方法：制普通砂，一般选用颗粒均匀的洁净河砂，先筛去粗砂及杂质，再置锅内用武火加热翻炒，以除净其中夹杂的有机物及水分等。取出晾干，备用。制油砂，取筛去筛去粗砂和细砂的中粗河砂，用清水洗净泥土，干燥后置锅内加热，加入1%-2%的食用植物油拌炒至油尽烟散，砂的色泽均匀加深时取出，放凉备用)。除另有规定外，砂的用量以能掩盖所加药材为度。 1.3.2.5蛤粉炒 取研细过筛后的蛤粉至加热容器内，中火加热至灵活状态，投入药材，不断翻动，至鼓起，内部疏松时，取出，筛去蛤粉，放凉即得。除另有规定除外，每100kg 净药材，用蛤粉30-50kg. 1.3.2.6 滑石粉炒 取滑石粉置加热容器内，炒至灵活状态投入净药材，不断翻动，至质地松泡酥脆，颜色加深时取出，筛去滑石粉，放凉即得。除另有规定外，每100kg净药材用滑石粉40-50kg. 1.3.3 加液体辅料炒 1.3.3.1酒炙 取净药材，加酒拌匀，闷透，置加热容器内，用文火炒至规定程度时，取出，放凉。除另有规定外，每100kg净药材，用黄酒10-20kg. 1.3.3.2 醋炙 取净药材，加醋拌匀，闷透，置加热容器内，炒至规定程度，取出，放凉。除另有规定外，每100kg净药材，用米醋20-30kg, 最多不超过50kg. 1.3.3.3盐炙 取净药材，加食盐水拌匀，闷透，置加热容器内，用文火炒至规定程度时，取出，放凉。除另有规定外，每100kg净药材，用食盐2-3kg. 1.3.3.4 姜炙 取净药材，加姜汁拌匀置加热容器内，用文火炒至姜汁被吸尽，或至规定程度时，取出，放凉。（姜汁炙时，应先将生姜洗净，捣烂，加水适量，压榨取汁，姜渣再加水适量重复压榨