产品验证与工艺验证的分别.doc

产品验证与工艺验证的区别 1－工艺验证是按照书面的验证方案，对相应产品的关键工序或关键工序的关键数据进行验证，应设定不同的情况，有一点点类似于我们常说的工艺摸索。工艺验证的基础或者说依赖于产品开发报告。国际认证这方面的这方面的文件查看的严一些，国内检查认证时基本不看，所以大家以为不存在这样的文件，产品开发报告实际就是开发阶段的数据汇总和分析总结。工艺验证是局部的，是产品验证的基础和前提。2－产品验证(试产)应该是按照工艺规程(已根据工艺验证进行了完善和补充)，按照正常的生产操作生产三批产品（最少是3批，因为这是统计学具有统计意义最低的批次数量）。在我国的GMP(包括动物药、人药、保健食品、药包材)认证中，两者是没有完全分清楚的，称为产品工艺验证比较好。产品验证是对于一个产品全部工序的验证，是所有验证的最后一个工作。3应分清楚工艺规程与产品工艺验证的关系：到底先有谁？有点想先有蛋还是先有鸡的问题。因为在药物研发中，就有工艺的摸索，工艺规程写出来后，又需根据工艺验证的数据及结果进行修改。所以，在生产企业里，先是根据相关资料(药典、其他质量标准、相关参考文献、研发资料)写一个工艺规程，然后做工艺验证，再修改工艺规程。这是对于新产品而言，如果对于老产品，工艺已经比较成熟了，只需说工艺验证结果完全符合要求，就不需修改工艺规程。4－在国内，很多工艺验证没有单独列出来，一般都放在设备的性能确认里面了。进来看一些国际方面的培训资料，认为设备验证只是包括设计确认、安装确认和运行确认；而性能确认是设备＋物料＋工艺三者的结合，不能放在一起。还有人认为性能确认放在设备验证还是单独列出，不是关键，关键是真实的做，做法科学合理。5－国内性能工艺验证和产品验证概念不清的原因是－－－国家机构发布的指南很少，不想FDA和ICH发布那麽多技术指南，使得大家搞清概念，行动一致。－－－很多检查官本身也是不清楚，以讹传讹，结果越来越混乱。－－－我们的GMP基础知识还是不是很扎实和通彻，因此总是出现理解偏差和一知半解的问题。综上所述，工艺验证分三种，前验证、同步验证、回顾性验证，对于开发阶段的产品使用前验证，此时参数在摸索阶段，对成熟工艺，一般继续同步验证，此时工艺出现问题，应对设备等其他方面进行再验证，回顾性验证一般已不使用，有一个原因是在每年的年度报告中已对全年的生产情况进行了回顾。