核发《药品经营许可证》自查报告.doc

____________________核发《药品经营许可证》自查报告 申请人：__________，经营地址：_______________________________，经营面积：____㎡，在______年____月____日获得安溪县食品药品监督管理局的筹建通知书。 事项 项目 检查内容 自查情况 自查结论 一、管理职责 101 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。 *102 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。 103 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 104 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 105 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。 106 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。 107 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品的质量档案。 108 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 109 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品的验收。 110 质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和搬动中的质量工作。 111 质量管理机构或专职质量管理人员应负责不合格药品的审核和确认，对不合格药品的处理过程实施监督。 112 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。 113 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 114 企业应制定有关业务和管理岗位的质量责任。 115 企业应制定药品购进的管理规定。 116 企业应制定药品验收的管理规定。 117 企业应制定药品储存的管理规定。 118 企业应制定药品陈列的管理规定。 119 企业应制定药品养护的管理规定。 120 企业应制定首营企业和首营品种审核的规定。 121 企业应制定药品销售及处方管理的规定。 122 企业应制定拆零药品的管理规定。 123 经营特殊管理药品的企业应制定特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定。 124 企业应制定质量事故的处理和报告的规定。 125 企业应制定质量信息管理的规定。 126 企业应制定药品不良反应报告的规定。 127 企业应制定各项卫生管理制度。 128 企业应制定人员健康状况的管理规定。 129 企业应制定服务质量的管理规定。 130 经营中药饮片的，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。 *131 企业应制定对各项管理制度进行定期检查和考核的规定并建立记录，考核结果应与被考核者的经济利益挂钩。 二、人员与培训 *232 企业主要负责人应严格遵守有关法律法规，熟悉有关质量法律法规和所经营药品的知识，具有良好的职业道德，在法律上无不良品行记录。 *233 质量管理工作的负责人应有实践经验，坚持原则，能负责零售药品的质量，具有从业药师（含）以上执业资格或符合下列条件： 经营处方药的城市（含县级市）药店应具有药师（含药师和中药师，下同）以上的技术职称；县城、镇（含乡镇）药店应具有药士（含药士和中药士，下同）以上的技术职称；人口稀少的边远地区药店具有药士（或相关专业的同级技术人员）以上的技术职称，或中专以上药学（或相关专业）的学历、有2年以上从事药品经营质量管理工作的经历，或高中（含）以上文化程度、有5年以上从事药品经营质量管理工作经历、经设区的市级（含）以上药品监督管理局岗位培训并考试合格取得上岗合格证的人员。 经营甲类和乙类非处方药应具有药学技术人员或有3年以上从事药品经营质量管理工作的经历、经药学专业培训设区的市级（含）以上药品监督管理局岗位培训并考试合格取得上岗证的人员。 经营乙类非处方药应有药学技术人员或高中（含）文化程度、经药学专业培训、设区的市级（含）以上药品监督管理局考试合格取得上岗证的人员。 *234 处方审核人员应具有从业药师（含）以上资格或有药师以上的专业技术职称。 *235 从事质量管理工作的人员，应符合本标准233项规定的条件，或者具有中专以上药学或相关专业的学历。 236 从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。 237 从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经设区的市（