2015年CS-A型脆碎度测试仪确认方案选编.doc

文件编号：SOP-YZ-6311 CS-A型脆碎度测试仪确认方案 起草人： 日期： 复核人： 日期： 批准人： 日期：  目 录 序号 内 容 1 概述 2 确认目的 3 确认依据 4 确认判断标准 5 确认参与部门及职责 6 确认风险评估 7 确认内容 7.1 运行确认(PQ)程序及接受标准 7.2 性能确认(OQ)程序及接受标准 8 偏差处理及确认总结报告 9 再确认周期 10 确认结论及评价报告 11 附件 1.概述 CS-A型脆碎度测试仪以单片微处理器为控制核心，配以大规模集成电路、接口芯片和先进的固态继电器等控制元件组成电路系统，以提供精确的计时功能，保证仪器恒定的转数，为正确可靠地测试提供了保证。工作时间可预置，计时采用数字显示，清晰直观。其主要技术参数如下： 时间设置1-80分钟（开机时自动预置4分钟） 转数： 25转/分 , 计时精度： ±1秒, 电源 ：220V 50Hz 2. 确认目的 检查并确认该仪器的运行、性能确认符合中国药典标准，以及其对工艺的适应性。证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。 3. 确认依据 《CS-A型脆碎度测试仪标准操作规程》； 《中国药典》2015年版四部通则。 4. 确认判断标准： 4.1运行确认判断标准：安装确认认可后，在不使用试样的条件下，确认该仪器运行正常。 4.2性能确认判断标准：符合《中国药典》2015年版四部通则要求。 5. 确认参与部门及责任 5.1验证小组成员 姓 名 职 务 职 责 质量总监 1.负责验证方案及报告的批准； 2.负责验证数据及结果的审核； 3.批准并发放验证证书； 4.负责验证周期的确认。 QC主管 1.负责起草验证报告及培训； 2.负责按计划组织并完成本次验证中相关检验项目，确保检验结果准确、可靠； 对各项检验记录、数据、结果进行分析、汇总。 QA主管 1.负责验证方案及报告的审核、确认。 2.指导并监督验证方案的实施。 3.负责取样和检验方法的审核及批准。 生产部部长 1.参与仪器安装及运行确认。 QC 1.起草仪器操作规程,负责试剂试液、流动相的配制；以及仪器的 性能确认 5.2验证实施时间进度： 年 月 日至 年 月 日完成验证工作，并对记录、数据进行汇总和分析。 年 月 日至 年 月 日起草并完成验证报告。 6. 验证风险评估 对于本次确认的执行进行了如下的风险分析： 严重程度 S 可能性 P 可检测 D 风险优先级 RPN = S×P×D 1 低 1 低 1 高 RPN≤7 低 可以接受，无需采取措施 2 中 2 中 2 中 16≥RPN≥8 中 一定程度上接受，但应按风险优先级 采取措施尽可能降低 3 高 3 高 3 低 RPN＞16或严重程度＝4 高 不能接受，尽快采取措施降低 4 关键 4 极高 4 极低 步骤/单元 危害 S 可能原因/ 程序失败 P 现行控制 D R P N 需采取措施 采取措施后 S P D R P N 培训 验证部分项目出现偏差或漂移 3 方案培训不到位，方案的执行者不熟悉方案内容 2 严格执行经批准的验证方案进行培训，并考核合格 3 18 已按照批准的方案培训，培训者均熟练掌握所培训内容。 1 1 2 2 验证仪器 测量值产生错误 3 所用的验证仪器可能未经校验或精度不高，影响设备上仪器仪表的校正。 1 检查确认验证仪器经校验合格，精度满足使用要求。 1 3 验证确认仪器仪表校验及精度要求。 1 1 1 1 材料或元器件 不合格的材料或元器件，在使用一段时间后表现出来。 3 供应商可能移交了不合格的材料或元器件。 1 选择合格仪器供应商，检查合格证 3 9 验证确认仪器各部件性能。 1 1 1 1 7.确认内容 7.1确认前的准备 7.1.1人员培训确认 由确认小组组长对参加确认的人员进行本确认方案的培训，确保整个确认过程严格按方案进行。结果记录于附表1。 7.1.2确认需要验证的仪器 设备名称 脆碎度测试仪 设备编号 SB-534 型 号 CS-A型 出厂编号 7095 出厂日期 2000年11月08日 安装位置 生产厂家 天津药典标准仪器厂 供货厂家 7.1.3检查有关资料完整性。 名 称 是否齐全 存放处 CS-A型脆