第六章1 实验流行病学.ppt

1.不合格 研究对象的入选和排除条件： 为保证研究结果的真实性和减少失访，临床试验对研究对象要有一定的入选条件和排除条件。 例如，一项晚期结肠癌的化疗临床试验入选条件有： 经组织病理学证实的结肠癌或直肠癌； 已不适合外科手术； 肿块能用物理的方法或X线测量其大小； 未曾用过化疗； 无严重的营养缺乏、恶心、呕吐，预期寿命不少于3个月； 白血球计数、血小板计数、血红蛋白、肌酸正常； 获得病人接受试验的同意书。 上述条件有诊断标准、医德规定、化疗的适用条件和疗效判断的考虑。 排除条件： 患者具有某种或某些合并症 年龄过大 病情过重 预期寿命过短等 如观察口服药物的效果，腹泻病人就不宜做受试对象。 2.不依从 依从性是指研究对象执行遵守实验所规定要求的程度。 不依从(noncompliance) 是指研究对象未遵从实验所规定要求，未接受或部分接受了研究给予的措施。 （1）不依从的表现有以下几种： 研究对象中途退出试验组或对照组； 研究对象中途退出试验组或对照组后改换了试验未涉及的其他措施； 对照组成员不遵守对照规程而私下接受了试验组的干预措施； 试验组成员不遵守对照规程而私下接受了对照组的干预措施； 研究对象虽未退出试验，但未按时、按量接受措施。 （2）研究对象不依从的原因： 试验或对照措施副作用明显，患者不能耐受； 研究对象症状轻微； 因经济和社会的原因而不能接受系统的治疗； 疗程太长难以坚持； 医务人员服务态度欠佳或技术水平较低，使患者不满或失去信任； 就诊手续繁杂； 研究对象的情况发生改变，如病情加重等。 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 因为成人呼吸道病毒感染以隐性感染和轻型感染为主，以临床症状难以判断呼吸道病毒感染情况，本研究通过比较不同组别呼吸道病毒血清IgM抗体阳性率评价本药物对呼吸道病毒感染的保护效果。 第五节 现场试验与社区试验 7．呼吸道病毒感染保护效果评价 用药前和用药后15天，各采1次血。分离血清后放-20℃保存待检。 血清IgM抗体检测统一采用某生物技术有限责任公司的呼吸道病毒IgM抗体诊断试剂盒，包括副流感病毒1.2.3(PIVl.2.3)、流感病毒A(FluA)、流感病毒B(FluB)、腺病毒3.7(ADV，3和7型)和呼吸道合胞病毒(RSV)5种呼吸道病毒检测试剂盒。 操作步骤严格按照说明书进行。 第五节 现场试验与社区试验 8．血清采集和抗体检测 研究开始前由研究人员对试验对象进行培训，说明重组人干扰素a-2b喷雾剂的作用和使用方法； 严格按照规定的用药方法用药，由各班班长负责检查每次用药情况； 喷雾剂由班长统一存放，每次用完后放回连队卫生所或学员队管理干部办公室配有的专用冰箱中4-10℃保存。按两步法揭盲。 第五节 现场试验与社区试验 9．质量控制 采用SPSSl0.0统计软件进行数据整理和 检验。保护率计算方法： 第五节 现场试验与社区试验 10．统计学分析 11．结果 本研究依从性好，能随访到全部研究者，表6-5为两组血清呼吸道病毒IgM抗体检测情况。 第五节 现场试验与社区试验 表6-5 试验人群血清常见呼吸道病IgM抗体阳性率 5(4.5) 19(17.3) 4(3.6) 14(12.7) 5(4.5) IgM抗体阳性数（%） 实验组 110 110 110 110 110 人数 呼吸道病毒 对照组 P 人数 IgM抗体阳性数（%） PIVl.2.3 110 18(16.4) 8.21 0.004 F1uA 110 22(20.0) 2.13 0.145 F1uB 110 15(13.6) 6.97 0.007 ADV 110 35(31.8) 6.28 0.012 RSV 110 1l(10.0) 2.43 0.119 本研究人群使用重组人干扰素a-2b喷雾剂后，对PIVl.2.3、F1uA、FluB、ADV和RSV感染的保护率分别为72.6%、36.5％、73.5％、45.6％和55.0％。说明重组人干扰素r2b喷雾剂对呼吸道病毒感染有一定的保护作用，特别是对F1uB和PIVl.2.3感染的保护效果较好。 12．结论 (二)社区试验 例3：中国三城市脑血管病危险因素干预前后效果评价(原载：刘运海等.预防医学杂志2003；37(2)：105—108)。 1．研究背景和目的 在我国城市居民的死亡原因中，脑血管病居首位