13糖尿病药品随机对照试验(电子版).ppt

糖尿病药品随机对照试验;临床试验的定义;药品的定义;临床试验的分期 ;一期：临床药理学毒理学研究;二期： 疗效的初步临床研究 ;三期：全面的疗效评价;四期：销售后的监测;主要内容;选题立题;格列齐特缓释片治疗2型糖尿病的疗效及安全性;研究对象;样本来源和样本量;诊断标准：身份证;? BMI;WC,WHR;纳入标准:入场券;纳入标准;排除标准：强制保险非纳入标准的反义词;排除标准;退出标准;退出标准;其他标准;随机对照方案;随机对照试验;RCT的设计模式;随机; 随机抽样：指符合标准的研究对象都具有相同的机会被选择进入研究，使抽样研究的结果及其结论能够代表总体的特性。 随机分配：指纳入研究的合格对象都有相同的机会被分配入试验组或对照组，以避免研究者主观意愿的干扰。;随机化分配的隐藏 ;随机分配方案的隐藏;随机要点;对照;对照组的类别;对照的措施;霍桑???应 由于成为受注意的目标，研究对象因此而改变其行为并产生一定的效应，这些效应与接受的干预措施无关。 安慰剂效应 由于安慰剂的使用，产生一些非特异性的效应，可类似于治疗措施的作用（治疗效应或副作用）。;对照要点;盲法;盲法的分类;盲法要点;格列奇特试验设计;试验用药品以及治疗方法 （处理因素）;导入期;膳食处理;降糖药剂量调整;合并用药;病人反应的评定 基线评定：排除不合格的病例、比较病人的均衡性、作为分析的协变量 反应的主要和次要疗效指标 辅助指标 病人监控的其他方面 资料 事实资料 测定资料 临床评定 病人主诉;血糖相关指标：质量中间指标;动态血糖;靶器官损害指标;心血管并发症的发病与死亡;生命质量：病人关心的指标;其他指标;疗效指标要点;安全性评价;实例：低血糖;心血管安全;疗程;测量方法标准化举例;疗效标准;不良反应术语标准;高血糖术语标准;依从性;结果分析和解释;三种数据集;四种检验;基线平衡;防止基线不平衡措施;两种不良反应数据;研究本身评价：RCT质量评价标准;循证评估;特别注意;临床试验注册;小结;谢谢!