体外诊断设备注册申报资料要求-吴琨精选.pptx

体外诊断设备注册 申报资料要求 2016年4月 北京 ;法规依据;法规依据;法规依据;主要内容目的;体外诊断设备资料要求;;;;;;;延续注册时可以规范产品名称 已批准的产品名称发生变化应进行注册变更 属于许可事项变更事项，使用符合规范的通用名称很有必要 英文名称：进口产品的英文名称应与境外上市证明文件一致，如使用非英文的原文，确保输入的文字正确；国产产品不建议标注。;;;相关法规没有关于医疗器械型号规格的定义及编制要求； 规格型号的解释：是反映商品性质、性能、品质等一系列的指标，一般由一组字母和数字以一定的规律编号组成 均由申请人自行编制 可以同时有型号、规格；也可以只有型号，没有规格；不建议只有规格没有型号 采用任何字符都可以，要慎重采用中文（避免使用具有夸大、误导性、宣传疗效等词语）;基本原则 《医疗器械注册管理办法》第七十四条 医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。;具体判定原则 不同品种的体外诊断仪器 产品名称相同，技术原理不同的同品种体外诊断仪器 技术原理和适用范围相同，但产品主要设计结构的不同对安全性有效性有显著影响的同品种体外诊断仪器 模块化体外诊断仪器，单一功能模块产品与全部功能模块产品 ;例外情况 已批准的体外诊断仪器，如其技术原理、结构组成、适用范围、性能指标中的一项或几项内容发生变化，但变更后产品与变更前产品按照上述原则已不属于同一注册单元，则该产品不得按照许可事项变更申请注册变更，应按照新产品提出注册申请。;;21;适用范围 1.确定依据：研究资料、临床评价资料、产品 分类情况等。 2.建议包含要素： 方法学原理 是否有配套试剂 可以检测的人体样本类型 可以检测的临床项目 ;适用范围 3.目标用户及其条件 4.配套使用的试剂情况 封闭系统写明本公司或XXX公司配套试剂。;预期使用环境 预期使用地点 环境条件：温度、湿度、功率等 适用人群（自测用设备） 禁忌症（如有，自测用设备）;同类产品或前代产品的信息 申请产品的研发背景和目的 列表比较产品与参考产品的异同 工作原理、结构组成 性能指标、适用范围;26;;28;环境条件对产品安全性和有效性无影响的验证资料。 非强制注册检验项目，但如有针对具体产品的强制性国家标准、行业标准中要求进行环境试验，则应进行注册检验。 ;法规修改新增内容，对所有体外诊断设备均应适用 法规依据： 《条例》第二十七条 6号令第十条第十款、第十三条第五款 说明书和标签中必须标明产品使用期限或者失效日期。 体外诊断设备有效期应当标注使用期限。;使用期限不仅与产品相关，也与使用环境、使用条件、使用者等多重因素相关 对体外诊断设备较难获得准确的使用期限 但使用期限非常重要，在该期限内才能保证产品在适用范围内安全有效;产品注册-研究资料;;34;已上市多年的产品，生产企业还可以通过对使用过程中积累的维修、维护、保养数据进行归纳总结，以此为基础确定产品预期使用寿命。 产品注册应提交研究资料，延续注册可提交相关说明，但使用期限应合理。;;软件版本命名规则为X.Y.Z.B，X表示重大增强类软件更新，Y表示轻微增强类软件更新，Z表示纠正类软件更新，B表示构建，则软件完整版本为X.Y.Z.B，软件发行版本为X，此时X发生变化应进行许可事项变更，而Y、Z和B发生变化无需进行立即注册变更。;;;形式 免于进行临床试验的医疗器械 通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价 临床试验;免于进行临床试验的医疗器械： 申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料 申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明 注：若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，应通过同品种比对或者临床试验进行进行临床评价。 ;通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价： 同品种医疗器械的定义及判定 评价路径 同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据的收集 同品种医疗器械临床数据分析评价 临床评价报告 ;临床试验-境内进行临床试验的医疗器械 临床试验机构具有相应资质 遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》 提交临床试验方案和临床试验报告;临床试验-境外进行临床试验的进口医疗器械 前提：符合中国法规、指导原则 样本量、对照组选择、评价指标及评价原则、疗效评价指标 境外上市时提交给境外医疗器械主管部门的临床试验资料： 伦理委员会意见、临床试验方案和临床试验报告， 论证产品临床性能和/或安全性是否存在人种差异的支持资料 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》;;符合《医疗器械产品技术要求编写指