医学实验设计：第三讲重复原则.pdfVIP

维普资讯 56 ·名 医 在 线 · 崽568 《中国医刊》2005年第40卷第9期 医学实验设计 ：第三讲 重复原则 徐天和，王玖(滨州医学院医院统计研究所 《中国医院统计》编辑部，山东 滨州256603) 中图分类号：R195．1 文献标识码 ：C 文章编号：1008—10702《005)09—0056-02 重复 (replication)有两层含义：一是指实验 的样本 在以上影响因素中，处理效果和实验误差是决定 量必须足够大，在相同实验条件下有充分的重复，以避 性的，但其他因素也是应当考虑的。 免实验结果的偶然性，突出表现其必然规律 ；二是指任 2 样本大小的估计方法 何实验结果的可靠性应经得起重复实验 的考验 ，重复 一 般来说，样本含量越大，即重复的次数越多，就 实验是检查实验结果可靠性的惟一方法。一个不可重 越能反映出客观事物的统计规律性及真实情况。但样 复的研究是没有科学性的。在此重点讨论第一层含 本含量并非多多益善。因为样本过大，既造成不必要 义。 的浪费，又延长研究周期，所 以不可一概排斥小样本 。 重复的 目的有两个，一是稳定标准差，获得实验误 所谓样本含量估计，就是要求在保证研究结论具有一 差估计值；其二可使均值接近真实值，使实验组与对照 定可靠性的条件下，确定最少的实验单位数。样本含 组差异能够准确地显露出来。在正确地估计实验误差 量越大或重复次数越多，越能反映变异的客观真实情 与了解组间差异的基础上，便可科学地做出统计推断， 况。但若认为样本含量过大，即使无专业意义的很小 结论较为可靠。 差异，也可得到有统计学意义的结论，实则浪费人力物 1 样本大小的影响因素 力。若样本含量过小 ，即使有专业意义的差异，也可能 1．1 总体参数 《 指两个样本均数或两个率 比较 没有统计学意义，造成假阴性错误。因此，正确估计样 时，其总体均数或率的差值 (8= 一 ：I，8=I仃 一 本含量十分重要 。 仃 I)。8越大，说明差异越 明显，需要的样本量越小。 2．1 粗估法 根据 以往经验确定 ，如在动物实验时， 虽总体参数6未知，但可根据预备实验两样本均数或 大动物 (犬，猫)5～15只／组，中等动物 (兔、豚 鼠) 样本率间的差异进行估计。 10～20只／组；小动物 (大鼠、小鼠)15～30只／组。临 1．2 实验误差 实验方法越准确，个体间差异越小， 床研究一般难治愈的疾病 ，疗效显著时 (如痛症)5～ 实验误差必然较小，越易达到统计学的显著性，所需样 10例即可；急重病死亡率高的(如休克、心衰、肾衰、呼 本越小；否则，样本要大。 吸衰竭)需30～50例，一般病和慢性病 300～500例； 1．3 检验水准 实验所需样本数与实验设计规定的 按WHO规定 ，血清流行病学调查需300～600例，一 检验水准成反 比，检验水准 仅定得愈低 ，所需样本含 般流行病学调查和正常值调查则常需千例以上。恶性 量愈大，仅=0．01所需样本数大于仅=0．05所需样本 肿瘤 的流行病学调查至少 10万人 口以上，多因素分析 数 。 时，样本含量数是研究因素数的5～10倍以上。 1．4 检验效能 检验效能 (1一B)指当两总体确有差 2．2 计算法 别时，按检验水准发现它们有显著性差别的能力。检 2．2．1 计量资料比较样本含量 验效能由p(第 Ⅱ类错误的概率)大小所决定 ，当 p= 2．2．1．1 样本均数与