医疗仪器可靠性设计.pdf

医疗电子--分立/被动元件 可靠性技术在医学仪器中的作用 2010年09月28 日 | [字体：小大] 篇首词：可靠性包括可可靠性管理和可靠性技术两部分内容，管理部分内容为可靠性分 配、可靠性预计、元器件应力筛选、可靠性设计和生产的过程控制，技术部分为可靠性设 计、可靠性试验（功能试验、环境试验、容错性试验等）。单从设计或单从管理上实施可 靠性都会有问题，从方案设计到过程评审到定型，到元器件筛选到生产调试过程控制到检 验都会导致不可靠因素的侵入。 1 引言 可靠性研究起源于武器系统，经过近半个世纪的发展，已成为一门遍及各学科各行业的工 程技术学科，已经从电子产品的可靠性发展到机械和非电子产品的可靠性，从硬件的可靠 性发展到软件的可靠性，从重视可靠性统计试验发展到强调可靠性工程试验，通过环境应 力筛选和可靠性强化试验来暴露产品故障，提高产品的可靠性。从上个世纪70年代开始在 医疗器械行业实际应用。可靠性在医疗设备中的应用也有一些特殊性。第一，医疗设备是 以医疗、卫生、保健为目的，用于诊断、治疗、预防、科研、检测的仪器和装置，对结果 的准确性要求较高，治疗设备又要求其不间断性；第二，涉及的学科知识较为综合，光 学、机械、电子、计算机、材料、生化、核物理等等；随着自动化、小型化程度的提高， 使得设备结构更加复杂，所用器件种类繁多，构成系统的设备复杂，系统规模越大，系统 所处的环境越多样，发生系统故障的可能性也就越大，对操作维护人员的要求也就越高， 设计制造的难度自然越大，可靠性的问题必然越多，对可靠性技术的要求也就越迫切。 但可靠性技术医疗设备上的应用在国内却远未达到成熟。医疗设备技术人员普遍感觉可靠 性预计、可靠性分配、可靠性评价等等都是统计、运筹学的问题，而作为机电、软件、材 料专业的工程师，专业上的差异使可靠性和专业技术成了两张皮。医疗器械产品的特点是 多品种小批量，没有实力特别强大的机构，对中小企业来说，没条件进行耗资较大的数据 统计和可靠性增长试验，而且国内没有国家投资的专业研究机构从事这方面的研究并把研 究结果给社会共享；最典型的是国内的设备制造企业很少有独立设立可靠性工程师岗位 的，由此可见可靠性状况之一斑。国内医疗器械的产业细分较差，规模很小的企业都在从 事整机生产，一切都自己来，这样有限的技术资源在公司内部被分散掉，即使想开展可靠 性，也面对现实无从下手，零件、部件、整机都要做可靠性，人力和知识面都会和开发周 期产生矛盾。所以得出一个根本性结论：可靠性对国内医疗设备的生产厂商和医疗机构的 设备管理人员来说是十分必要的，但需要一个源于现实、符合现实、解决现实问题的具体 方法，这就是本文探讨的重点。本文从可靠性管理、可靠性设计与分析、可靠性试验三个 方面对医疗器械产品的可靠性工作进行初步探讨。 2 可靠性管理 可靠性是管理出来的，这是行业技术人员和管理人员必须建立的一个观念。管理的对象是 研制过程中与可靠性有关的全部活动，重点是可靠性设计和可靠性试验活动。设计、试 验、生产过程是统一整体，任一个环节的失败都会导致全盘皆输；因此，管理工作要贯穿 研制全过程，从研制一开始就抓，要有一个全面的计划。产品的可靠性取决于它的薄弱环 节，所以制定计划、实施管理时要抓住少数关键，突出重点，以提高可靠性工作的有效 性。 可靠性工作的主要任务是防止故障的产生，控制故障发生的概率，纠正已经发生的故障； 因此必须建立故障报告、分析和纠正措施系统（FRACAS ），从管理程序上和组织结构上 保证货真价实的故障审查，保证研制过程中所有的故障能及时报告、认真分析、正确纠 正、防止再现，从而实现产品的可靠性增长。 从大的方面来讲，是在医疗器械行业的整个流程实现故障控制，从原材料采购、设计、注 册取证、生产质量控制、售后服务、交货验收、使用跟踪、使用过程维护管理都需要控 制，而且每个环节发生的问题都要有可操作的流程确保信息及时反馈到设计生产单位，形 成一个闭环。而现在的行业特征在交货验收、使用跟踪、使用过程维护管理环节的可靠性 数据严重短缺，部分厂家做得比较好，重视服务跟踪，收集的数据就完善一些，实力较弱 的企业收集得就很差，即使大企业收集的多的也仅限于其自家的产品，远远代表不了行业 同类产品的可靠性数据，对行业同类产品的可靠性提高远远不够。 从小的方面来讲是设计生产企业内部的故障控制，故障分析、可靠性预设计、生产控制、 服务跟踪，这些在行业监管的方面近几年加强了很多，ISO9001 的体系审查从体系上对产 品可靠性在设计生产服务环节进行了要求，《YY/T0316-2003医疗器械-风险管理-风险管理 对医疗器械的应用》的推行也提供了技术法规标