医疗器械概述 医疗器械定义.pdfVIP

医疗器械培训学习讲义 医疗器械概述 第一节 医疗器械定义 20 世纪 80 年代（198x），国际标准化组织(International Standardization Organization,ISO)在制定并发 布的医疗器械质量管理标准及相关标准中，对医疗器械作了定义。根据国际标准，我国在 2000 年 4 月 1 日起施行的《医疗器械监督管理条例》第三条中，对医疗器械做出如下定义： 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的 是： 1、疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解； 2 、损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿； 3、解剖或生理过程的研究、替代或者调节； 4 、妊娠控制 其对于人体体表及体内的主要作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参 与并起一定辅助作用 此定义阐明了，医疗器械的使用对象、使用方式、功能、产品形态，也说明了和医疗器械具有相同 功能与用途的药物进行了区别界定。 目前，除法规定义所包括的医疗器械品种门类外，一些非直接产生或影响医疗保健效能的医院辅助 设施和器具，和在医疗器械中所应用的计算机软件，也归入了医疗器械定义的范畴。 知识链接： 国外，美国为例， FDA 对医疗器械的定义是：“指符合这些条件－（明确列于National Formulary 或 the Unite States Pharmacopeia 或其两者的附录中；预期使用于动物或人类疾病，或其他身体状况的诊断，或用于疾病的治愈、减缓与治 疗；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的）的仪器、装置、工具、机械、器具、 插入管、体外试剂及其他相关物品，包括组件、零件或附件”。 在美国的医疗器械的定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买的眼镜框、眼镜片、牙 刷、按摩器等健身器材之类，都属于 FDA 的管理范围。 这一点与我国目前的医疗器械的认定有点不同。 理论上判断某个产品是否属于医疗器械范畴的，要有五点要素： 1、是否用于人体？ (FDA 定义中预期使用包含了动物与人类) ——是 2 、是否符合《医疗器械监督管理条例》定义所规定的 4 个预期目的？——是 (疾病…xx、损伤…xx、解剖或生理…xx、妊娠…xx) 3、是否有理论依据，支持达到预期的效果？——是 (我国的中医理论，一些国家还不接受) 4 、是否有临床验证？——是 (一些新规定对部分医疗器械实施豁免临床) 5、是否由药物或代谢或免疫在起作用？——否 通过这五点要求来判定是否医疗器械，但随着生物医学工程的快速发展，有些新的产品，难以界定。 例如，目前药械结合的产品越来越多，也是将来发展的方向，对于该类产品的定位，也越来越值得 研究，实施双重管理的模式应该会是一个趋势。 广州市名加医疗器械制造有限公司