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医疗器械生物学试验审评规范2010 版).pdf
医疗器械生物学试验审评规范 (2010 版)
一、目的
本规范的目的是为了正确、有效地实施 GB/T16886 医疗器械
生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验
资料方面的要求,指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械
生物学试验。
二、医疗器械生物学试验的基本要求
医疗器械生物学试验的目的是确定与人体直接或间接接触的
医疗器械/材料是否引起潜在的毒性。医疗器械/材料不应直接或
通过释放材料中的成分引起:(1)局部或全身不良反应;(2)致
畸、致突变、致癌性;(3)生殖和发育毒性。医疗器械生物学评
价是在系统试验数据基础上的评价,是为了确保最终产品的受益
超过器械材料产生的潜在风险。
当选择适宜的医疗器械生物学评价试验时,应考虑器械所用
材料的化学特性,以及和人体接触的性质、程度、频率和时间。
通常这些试验包括:急性毒性、亚慢性和慢性毒性;对皮肤、眼
睛和黏膜的刺激;致敏性;血液相容性;遗传毒性;致癌性;以
及发育和生殖毒性等。然而,根据器械的特性、用途以及与人体
接触的特性,这些试验也不能充分表明某些特殊器械的安全性。
对于特殊靶器官毒性的附加试验,例如神经毒性和免疫毒性,对
某些器械是必须的。(例如,直接和脑实质以及脑脊液接触的神经
器械,应要求动物植入试验,评价对脑实质的影响、癫痫易感性、
以及对脉络丛和蛛网膜绒毛分泌和吸收功能机理的影响。)对于特
— 1 —
殊用途和改变用途的医疗器械/材料,应确定哪些试验是适宜的。
对于不同材料构成的多部件医疗器械,宜对所用的每种材料
或部件根据临床使用的情况分别进行生物学试验和评价。
三、医疗器械生物学评价标准
目前,医疗器械生物学试验主要参考以下国家标准和行业标
准:
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价——第 1 部分:生
物学评价和试验
GB/T 16886.2-2000 医疗器械生物学评价——第 2 部分:动
物保护要求
GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价——第 3 部分:遗
传毒性、致癌性和生殖毒性试验
GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价——第 4 部分:和
血液相互作用试验选择 (DIS)
GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价——第 5 部分:体
外细胞毒性试验
GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价——第 6 部分:植
入后局部反应试验
GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价——第 7 部分:环
氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.9-2001 医疗器械生物学评价——第 9 部分:潜
在降解产物的定性和定量框架
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价——第 10 部分:
刺激和迟发型超敏试验 (DIS)
— 2 —
GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价——第 11 部分:
全身毒性试验
GB/T 16886.12-2000 医疗器械生物平价第 12 部分:样品制
备与参照样品
GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价 第13部分:聚合
物医疗器械的降解产物的定性与定量
GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷
降解产物的定性与定量
GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分:金属
与合金降解产物的定性与定量
GB/T 16886.16-2003 医疗器械生物学评价 第16部分:降解
产物和可溶出物的毒代动力学研究设计
GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分:可沥
滤物允许限量的建立
YY/T 0268-2008牙科学口腔医疗器械生物学评价第 1 单元:
评价与试验
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