医疗器械生物学试验审评规范2010 版).pdfVIP

医疗器械生物学试验审评规范2010 版).pdf

  1. 1、本文档共22页,可阅读全部内容。
  2. 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
  5. 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
  6. 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们
  7. 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
  8. 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
医疗器械生物学试验审评规范2010 版).pdf

医疗器械生物学试验审评规范 (2010 版) 一、目的 本规范的目的是为了正确、有效地实施 GB/T16886 医疗器械 生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验 资料方面的要求,指导检测机构和北京市生产企业进行医疗器械 生物学试验。 二、医疗器械生物学试验的基本要求 医疗器械生物学试验的目的是确定与人体直接或间接接触的 医疗器械/材料是否引起潜在的毒性。医疗器械/材料不应直接或 通过释放材料中的成分引起:(1)局部或全身不良反应;(2)致 畸、致突变、致癌性;(3)生殖和发育毒性。医疗器械生物学评 价是在系统试验数据基础上的评价,是为了确保最终产品的受益 超过器械材料产生的潜在风险。 当选择适宜的医疗器械生物学评价试验时,应考虑器械所用 材料的化学特性,以及和人体接触的性质、程度、频率和时间。 通常这些试验包括:急性毒性、亚慢性和慢性毒性;对皮肤、眼 睛和黏膜的刺激;致敏性;血液相容性;遗传毒性;致癌性;以 及发育和生殖毒性等。然而,根据器械的特性、用途以及与人体 接触的特性,这些试验也不能充分表明某些特殊器械的安全性。 对于特殊靶器官毒性的附加试验,例如神经毒性和免疫毒性,对 某些器械是必须的。(例如,直接和脑实质以及脑脊液接触的神经 器械,应要求动物植入试验,评价对脑实质的影响、癫痫易感性、 以及对脉络丛和蛛网膜绒毛分泌和吸收功能机理的影响。)对于特 — 1 — 殊用途和改变用途的医疗器械/材料,应确定哪些试验是适宜的。 对于不同材料构成的多部件医疗器械,宜对所用的每种材料 或部件根据临床使用的情况分别进行生物学试验和评价。 三、医疗器械生物学评价标准 目前,医疗器械生物学试验主要参考以下国家标准和行业标 准: GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价——第 1 部分:生 物学评价和试验 GB/T 16886.2-2000 医疗器械生物学评价——第 2 部分:动 物保护要求 GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价——第 3 部分:遗 传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价——第 4 部分:和 血液相互作用试验选择 (DIS) GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价——第 5 部分:体 外细胞毒性试验 GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价——第 6 部分:植 入后局部反应试验 GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价——第 7 部分:环 氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.9-2001 医疗器械生物学评价——第 9 部分:潜 在降解产物的定性和定量框架 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价——第 10 部分: 刺激和迟发型超敏试验 (DIS) — 2 — GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价——第 11 部分: 全身毒性试验 GB/T 16886.12-2000 医疗器械生物平价第 12 部分:样品制 备与参照样品 GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价 第13部分:聚合 物医疗器械的降解产物的定性与定量 GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷 降解产物的定性与定量 GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分:金属 与合金降解产物的定性与定量 GB/T 16886.16-2003 医疗器械生物学评价 第16部分:降解 产物和可溶出物的毒代动力学研究设计 GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分:可沥 滤物允许限量的建立 YY/T 0268-2008牙科学口腔医疗器械生物学评价第 1 单元: 评价与试验 YY/T 0127.1-1993 口腔材料生物试验方法:溶血

文档评论(0)

开心农场 + 关注
实名认证
文档贡献者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档