保健食品申报资料要求及常见问题分析精选.ppt

保健食品申报资料要求及常见问题分析 国家食品药品监督管理局 保健食品审评中心 佟 娜 保健食品审批工作程序 国产保健食品，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。 保健食品审批工作程序 进口保健食品，由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。 申报资料的一般要求 1. 申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。 申报资料的一般要求 各项资料之间应使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。 申报资料的一般要求 2. 申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小于4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。 申报资料的一般要求 3 .除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 申报资料的一般要求 4. 多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。 5.申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。 6.产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符合相关要求。 申报资料的一般要求 7.产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件涉及外文的，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文（外国人名、地址除外）。 申报资料的一般要求 8.申请人提交补充资料，应按《保健食品审评意见通知书》的要求和内容逐项顺序提供，并附《保健食品审评意见通知书》（原件或复印件）。在提交补充资料时，应将该项目修改后的完整资料一并提供，并注明修改日期，加盖与原申请人一致的公章。 申报资料的一般要求 9.新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份；变更与技术转让产品注册申请应提交原件1份、复印件6份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。 申报资料的一般要求 10.已受理的产品，申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下： （1）产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更。 申报资料的一般要求 （2）除上述内容外，如需更改，申请人应向原受理部门提交书面更改申请，说明更改理由，注明提交的日期，加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。 申报资料的一般要求 11.未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品，其申报资料及样品一般不予退还，但已提交的《委托书》、产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件、生产国（或地区）有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件（再注册产品除外）除外。 申报资料的一般要求 如需退还，申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请。 产品注册申请申报资料项目 一、国产保健食品申报资料项目 （一）保健食品注册申请表（国产/进口） 1．保健食品注册申请表可从国家食品药品监督管理局网站（）或国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站（）下载。 （一）保健食品注册申请表（国产/进口） 2．填写前应认真阅读填表须知，按要求填写。 3．申请表内容须打印填写，项目填写应完整、规范，不得涂改。 4．申报的保健功能应与国家食品药品监督管理局公布的保健食品功能名称一致。申报的新功能除外。 （一）保健食品注册申请表（国产/进口） 5．申请人为法人或其它组织的，申请人名称、地址应与《企业法人营业执照》、《事业单位法人资格登记证》中单位名称、地址完全一致，并与印章一致； （一）保健食品注册申请表（国产/进口） 法人代表签字应与《独立法人资格证书》中法人代表名称一致；申请人为合法公民的，申请人名称应与身份证一致，并将申请人身份证号码填写在申请人名称后。 （一）保健食品注册申请表（国产/进口） 6．多个申请人联合申报，应填写所有申请人名称及地址，申请人应分别签字，加盖印章。 （一）保健食品注册申请表（国产/进口） 7．进口保健食品申请人为产品所有权的拥有者，生产企业为产品的实际生产者（申报产品由申请人自行生产的，生产企业即为申请人；申报产品由申请人委托境外其它企业生产的，生产企业即为被委托企业）。 （二）申请人身份证