2014年必威体育精装版GMP经典问题及答案.PDF

如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 2014 年必威体育精装版GMP 经典问题及答案 问题一、如果购买灭菌注射用水，是否可以不全检，只检性状、PH 和无菌、内毒素就够了？ （用于非最终灭菌的无菌制剂稀释剂）？ 答：一般来讲首次购买应该全检，然后根据质量监控情况，以后可以每年抽一批全检，这个 应该结合供应商审计报告的情况，供应商供应物料生产过程的稳定性及质量报告的真实性、 有效性等情况进行综合评定。因为我们要根据对方的检验报告进行入库验收，所以我们对供 应商审计和评估的证据进行收集，来证明它的检测报告是真实可靠有效的。在这个基础上， 我们可以对一些关键项目进行检测作为入库验收依据。 问题二、固体制剂残留因残留成份不好检测，我们想用总有机炭法来检测水中的残留，进行 清洁验证，妥否？若可以，该从哪些方面来对该分析方法进行验证呢？ 答：这个其实是清洁验证的方法问题，要做很多分析方法的验证，应检查残留物或污染物分 析方法的专一性和灵敏度。这个还是要具体问题具体分析。（编者按：可以参阅 FDA 清洗 验证检查指南或 PIC/S 验证指南等资料） 。 问题三、对于固体制剂中间体的贮存期限的验证，怎么做比较合适？ 答：结合生产工艺特点和储存要求、储存周期，我们一般通过稳定性试验的方法来确定中间 体的储存期限。比如压好的颗粒，允许存放 90 天，那我们就把压好的颗粒挑出一桶存放 90 天，这 90 天的颗粒再去压片，压片之后如果允许放 90 天，那我们把这压好的片再放 90 天，然后我们再分别0、30、60、90 天分别取样做稳定性实验，然后再把放 90 天的片子包 装，做 3 个月的加速试验，通过这个来判断最大效期条件下的储存中间体期限的合理性。 问题四、另请问内包装如铝塑后，分两种包装规格进行外包，是否可以在铝塑后进行全检， 而外包装后不再进行检验呢？还是需要按不同包装规格进行两次全捡？ 答：主要看成品检验放行设置的原则，如果作为成品放行，按成品检验原则；如果半成品的 样品代表成品放行，那就按半成品的检验原则放行。这个还是得看程序文件的规定。有的合 资企业，他比如一种产品，两种产品，三种产品，包装形式规格都是以中间产品检验合格后， 一部分包铝塑，一部分包瓶装，两个生产批号，两个生产批包装指令号，成品放行按一个中 间产品检验批号出报告。 问题五、想问这段话的理解：第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经 过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保 持持续的验证状态。 1.是不是所有的设备和检验仪器都需要验证？ 答：是的，所有的设备和仪器都要做确认或验证，确认或验证的范围要根据不同的设 备和仪器的性质进行评估。检验设备首先要进行校验，大型的仪器不光有校验、IQ/OQ 确认， 可能还要有计算机验证，包括系统适应性测试（是校验的一种特殊形式）。验证和校验也是 根据设备的不同性质来进行评估，不是绝对的一个 IQ 确认。还是要搞清楚验证的目的是什 么，验证对象的特点是什么，所以验证的文件不是绝对的一个模式，是根据不同验证项目来 具体分析的。验证的目的和验证的设备不同有所区别。比如购买一个近红外，肯定要做一个 设备确认，部件型号，比如关键部件光源、检测头等都要进行确认，软件版本也需要确认， 数据库也需要确认，这都是 IQ 的一部分。接下来要做一些校准，通过一些标准物质来进行 本资料由药智论坛收集整理，仅供学习使用，任何单位或个人不得用于商业用途 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛 测试，可能还有一些数据库的维护和信息更改（如批号输入、检测信息、名称、信息保存、 信息读取、保存时限），这些都是需要验证的内容。这些肯定是需要做验证的。 2.检验仪器如果经过了强制性检定后，是否不必再验证？ 答：验证（确认）和检定是两个不同的概念。校准是验证中的一个子项目，校准只是验证的 一部分。(编者按：可以参阅 GMP 实施指南的校验、校准、计量确认） 。 3.每个品种的检验方法都必须验证吗？还是只针对微生物和含量测定等主要方面的验证？ 答：确认和验证是两个概念，当你的方法是新建立的替代你原来的检验方法，肯定需要做