数据完整性与数据管理规范.PDF

数据完整性与数据管理规范 主讲人：夏禄华 中国食品药品监管信息网专家顾问团特约讲师 国家食品药品监督管理总局客座讲师 主办单位：中国食品药品监管信息网 网址： 2015年08月08日（福州） 1 MHRA关于数据完整性指南的定义 数据完整性的定义： 应能保证在数据的整个生命周期内，所有数据均完全性、一 致性和准确性 1、为什么没有说真实性？ 2、为什么大家都在说生命周期，例如，验证的生命周期； 3、数据转移是否我完全，容易判断吗？ 4、原始记录的重要性； 5、国内原始数据丢失严重吗？ 2 MHRA关于数据完整性指南的定义 数据的生命周期的定义： 数据包括原始数据自初始生产和记录，到处理和（包括转移 或移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶 段 1、文件室着火了，文件烧没有了，怎么办？ 2、数据的转移和移植是什么意思？ 3、数据的恢复和重建是什么意思？ 3 MHRA关于数据完整性指南的定义 源（元）数据（Metadata): 指描述其他数据属性的数据，提供语境和含义 一般来说，这些数据描述数据的结构、要素、内在关系和其 他数据特征 它还允许数据追踪至个体。没有源数据，数据就没有意义 1、苹果的重量为2.37kg，是否是元数据？ 2、一个苹果的体积为0.01立方米，是否为元数据？ 4 数据完整性法规要求 1、数据完整性是药品质量体系的基本要求； 2、数据管理系统提供的努力和资源应与产品质量风险相对应； 3、数据管理应与公司其他质量保证资源相平衡； 1、基本要求是must be； 2、如果只有一台打印机，实验室分析天平打印机和仓库到货复 核重量台秤都需要安装，安装给谁？ 3、只剩一卷打印纸，产品灭菌柜和臭氧消毒柜都需要，给谁用 ？ 4、办公用电脑与HPLC电脑，谁的稳定性能要求高一些？ 5 数据完整性使用范围 1、手动纸质控制记录； 1.1、千万记住，数据完整性不仅仅正对电子数据或电子记录 ，在国内更多的要考虑手工记录数据的完整性； 1.2、最明显的，很多QC实验室并没有悬挂钟表和日历，但是 批检验记录上都有日期和时间； 1.3、手动纸质记录的完整性可控程度较差，例如，很多药厂 的QC实验室的垃圾篓里面有很多有效的记录； 6 数据完整性使用范围 2、自动化记录，如计算机软件系统； 2.1、计算机的自动记录是否有效，必须得到校验和确认，例 如大家经常用过的走纸记录仪； 2.2、实验室天平有打印机接口，但是依旧用手工记录； 2.3、很多仪器在测试之前有关测试信息的填写为空白，测试 结束后打印出来再手工填写； 2.4、修改仪器控制电脑的日期，同一时间得到不同日期的检 验数据； 2.5、HPLC的积分可以用自动模式，但是却采用手动积分， 人工计算含量； 2.6、取消仪器自动判断功能，改为人工判断； 7 数据完整性使用范围 MHRA备注： 生产或 QC 过程中将自动化/计算机系统转为手动管理并不能 消除数据完整性管理控制要求，有时反而可能存在违反规 范要求，因科学技术进步已使药品采用普遍被接受的科学 方法进行生产和检查（CGMP) 1、魔高一尺，道高一丈； 2、要想人不知，除非己莫为； 3、今天，您还会购买黑白电视机吗？ 8 数据完整性管理基本要求 数据必须符合 ALCOA 原则： A -- 可追踪至生产数据的人； 1、数据是否有手工签名或电子签名？ 2、有些数据的产生是不需要人的，例如，自动记录数据，怎 么办？ 3、如果数据的来源没有明确的人员怎么办，例如，昨晚半夜 温湿度报警，早上才被发现？ 9 数据完整性管理基本要求 L -- 清晰、在数据的整个生命周期内均可以获得，必要时能永 久保存 (如长达30年）； 1、GMP数据的填写为什么用水性笔，不能用铅笔？ 2、如何保证数据的清晰？ 3、如何确保数据能够在生命周期内被获得？ 4、