GSP讲课3.ppt

GMP、GSP制度简介 省畜牧兽医局医政药政处 陈秀霞 主要内容 世界通用质量认证体系 质量体系认证——企业走向世界的必然选择 ISO-国际标准化组织 ISO9001、ISO14000、ISO14001、OHSAS18000、HACCP（食品） CCC-中国产品强制认证（中国质检总局+国家认证委） 国家安全认证（CCEE）、进口安全质量许可制度（CCIB）、中国电磁兼容认证（EMC） 我国通用认证体系 ISO9001认证 :质量管理和质量保证认证 ISO14001认证 :环境管理体系（EMS）认证 OHSAS18001认证 ：职业健康安全管理体系认证 HACCP认证 ：食品安全管理体系认证 ISO13485认证 ：医疗器械质量管理体系 源于中国质量认证中心 药品通用质量认证 药品GMP-《药品生产质量管理规范》 中药材GAP-《良好农业规范》 药物GLP- 《药品非临床研究质量管理规范》 药物GCP-《药物临床实验质量管理规范》 GSP-《药品经营质量管理规范》 GPP-《药店管理规范》（民间） 药品GMP-《药品生产质量管理规范》 GMP=Good Manufacturing Practice 是药品生产企业管理生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。 要求食品或药品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规要求。 中药材GAP-《良好农业规范》 基于对药材生产过程进行规范化的质量管理提出的概念，目前已经在美国、欧共体的一些国家受到广泛重视。 该标准主要涉及大田作物种植、水果和蔬菜种植、畜禽养殖、牛羊养殖、奶牛养殖、生猪养殖、家禽养殖、畜禽公路运输等农业产业等 药物GLP- 《药品非临床研究质量管理规范》 是关于诊断和防治人体的各种药品申报审批前所进行的非临床安全性研究的规定。 未通过GLP认证的机构所开展的药物非临床安全性评价研究、未获得药物临床试验机构资格认定所开展的药物临床研究，其研究资料不能作为药品注册的有效申报资料。 2005年1月1日起，创新药、中药注射剂、生物制品等产品类别被首批确定强制实施GLP。 药物GCP-《药物临床实验质量管理规范》 既药品临床试验规范。是关于在人体上进行生物医学研究的准则。 GSP-《药品经营质量管理规范》 GSP?=?Good?Supply?Practice 是控制商品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序 实施GSP的目的，就是在企业的组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面构造起完整、有序、可控的质量保证体系平台，筑起人民群众用药质量安全有效的堤坝 我国兽药GMP和GSP进展 兽药GMP进展 药品GSP进展 兽药GSP进展 我国兽药GMP进展 世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。 (国际药品概念包括兽药，我国人药GMP和兽药GMP是分开的) 1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》 1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则（试行）》 2002年3月19日，农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》（简称《兽药GMP规范》） 2002年6月14日发布了第202号公告，规定自2006年1月1日起强制实施，所有没有通过GMP验收的企业不得从事兽药生产---零点行动。 2003年4月10日，农业部制定并发布了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》和配套的检查验收工作程序。 2005年4月27日，农业部发布了第496号公告，取消了预验收和静态验收，并修订发布了新的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》。 我国药品GSP发展 1982年我国开始了GSP的起草工作 1984年中国医药公司组织制定的《医药商品质量管理规范（试行）》，由原国家医药管理局发文在全国医药商业范围内试行 1991年中国医药商业协会组织对1984年版GSP进行了修订 1992年3月由原国家医药管理局正式发布实施，使GSP成为政府实行医药行业管理的部门规章 1998年，国家药品监督管理局成立后，在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》 2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布 2000年7月1日起正式施行，?GSP认证工作于2001年上半年进行试点 目前，药品GSP实施工作已经完成了县级以上批发、零售等经营企业，进入最困难的乡镇、村药品经营企业（部）阶段 我国兽药GSP的发展 2004年全国起草统一的《兽药经营质