营养产品创新性的评估临床前研究和临床研究的作用.PDF

营养产品创新性的评估： 临床前研究和临床研究的作用 Maria Makrides and Robert A. Gibson 利用生命早期的营养干预改善健康结局的潜力是巨大的。这样说是因为来自实验性研究 和流行病学调查的大量证据显示，怀孕期和生命早期良好的营养可以改善神经发育结局、减 少过敏症的发病率、优化机体成分，因而可能从根本上减少慢性疾病的发病率。出于这种期 望，对那些以特殊产品或创新食品的名义进行的营养干预实行严格的评估就变得非常重要了。 本文主要论述对新开发的创新食品进行安全性和效果评估时，临床前研究和临床研究各自的 作用。 临床前研究的作用 与食品创新相关的临床前研究多种多样，从细胞学研究到动物实验。有很多种无限增殖 细胞系可用于生物活性分子或食物成分的筛选。这些检验可以迅速完成，因此可以利用它们 在特定的细胞类型中研究或筛选多种生物活性成分，并深入了解可能的作用机制。但是，如 果这些假定的生物活性成分是作为饮食疗法的一个组成部分出现，则很难鉴定这些研究结果 与妇女儿童之间的相关性。这种细胞学研究为筛选值得进一步研究的生物活性分子（如蛋白 质或脂类片段）提供了关键的首轮评估。 在了解效果的多样性和特异性方面，动物模型比细胞学研究作用更强，但是也更耗费时 间和资源。大量的动物模型可以模拟与各种与目标人群相似的情形，评估膳食成分的效果。 例如大鼠动物模型可以很好地模拟极度早产儿的神经和胃肠道的成熟度。很多情况下，动物 模型存在一些复杂性并不奇怪，例如，鼠崽需要一些额外的支持（体温调节），而新生儿重 症监护同样有此要求。然而，更常见的情况是根据动物的遗传倾向设计模型，例如可以使用 容易过敏的 Brown Norway 大鼠模型模拟有过敏倾向的人群。动物模型可以用来帮助确定 人群试验的目标结局。可以获取实验动物的器官了解营养素或生物活性成分的作用机制。但 是，因为动物模型的效果并不总能直接套用到人类身上的，所以我们要警惕过度引申所出现 的危险。例如，动物实验早就发现共轭亚麻酸可以改善生长和机体成分，因此在猪养殖业上 得到了广泛使用。但是，这种在其他动物上的良性效果从未在人类试验中得到验证。 动物实验最重要的作用之一是安全性评估。在实验动物中进行安全性评估时，通常采用 毒理学的方法，把新食物成分以远高于正常膳食摄入水平的剂量投喂给动物。由此我们能够 确定可耐受的安全水平、以及它与正常膳食摄入量之间的差距。 临床研究的作用 食品创新须经过精心设计及正确执行的临床试验进行最终的评估。临床试验是复杂、费 时及昂贵的，但是它可以就创新食品或补充剂的效果和安全性提供最有力和直接的答案。因 此，如果临床前研究和其他人类生化及生理研究不能一致性的证明膳食干预是安全有效的话， 通常不会进行重大的随机对照试验。因为临床试验从来都不会以损害健康为目的，所以，安 全性评估主要是对不良反应进行监测，关键的效果结局才是永恒的研究主题。