证候疗效评价关键科学问题刍议.PDF

2012 第十四卷 第一期 ★Vol.14 No.1 证候疗效评价关键科学问题刍议＊ □胡镜清＊＊ （中国中医科学院广安门医院 北京 100053） 摘 要：证候目前已作为中医药临床疗效评价的关键指标之一，症状与体征量化后的中医证候 记分近些年来已广泛用于评价中医药干预效果。但因其存在所测量的结局层面定位不清、诊断与评 价属性混淆、证候动态变化测量困难等关键科学问题未能解决而备受争议。着力研究并逐渐解决这 些关键科学问题，是挖掘证候疗效评价的科学内涵，彰显中医药特色优势的基本前提。 关键词：证候 疗效评价 doi: 10.3969/j.issn.1674-3849.2012.01.019 自古以来，中医药临床疗效评价是以症状、体 评价的概念，但并不缺乏预后结局与疗效评价内容 濈 征的变化为主要依据。症状与体征量化后的中医证 的记载。如《伤寒论》中记载“脉浮而解者， 然汗出 候记分近些年来已广泛用于评价中医药干预效果， 也”。《景岳全书》“卷七·论脉：脉大者为病进，大因 证候疗效已经成为我国中药新药有效性评价认定 邪气胜，病目甚也。脉渐缓者为邪退，缓则胃气至， 和注册上市的依据之一。尽管证候量化评价应用广 病将愈也”。《名医类案》中关于疗效评价的记载更 泛，但因其存在所测量的结局层面定位不清、诊断 为详尽，如“一妇人怀抱郁结…用加味归脾汤二十 与评价属性混淆、证候动态变化测量困难等诸多问 余剂，形态渐健，饮食渐加，又…十余剂，痰热少退， 题而备受争议，甚至一些学者主张取消证候作为疗 喉核少利，更用…汤数剂，诸症渐愈”等等。可以看 效评价的指标。笔者试从证候疗效评价研究存在的 出，症状体征的改善自古就是中医进行临床疗效评 问题入手进行阐释和分析，不当之处，请同道斧正。 价的主要依据。 近年来，随着定量方法的引入以及对临床疗效 一、证候疗效评价的地位与意义 评价客观要求的提高，将与证候相关的症状与体征 中医学认为“有诸内必形诸外”，主张“司外揣 进行轻重分级量化评分后的中医证候记分，作为中 内”，无论是认识人体生命活动规律、疾病发生发展 医药临床疗效评价的通行指标。 目前，证候记分大 规律，还是评价治疗效果，都十分重视患者的“不 致有主症+ 次症的加权求和法、症状积分法、综合评 适”症状。 中医传统古籍及理论体系中虽未有疗效 [1] 分法等方法 。该类评价指标已经被广泛应用于包 括中药新药临床试验在内的中医药干预措施疗效 收稿日期：2011-03-31 的评价。仅以中药新药临床试验为例，据不完全统 修回日期：2011-04-07 ＊ 国家自然科学基金重大项目：构建表征证候动态变化纵向结局评价指标的示范研究，负责人：胡镜清；科学技术部国家重大科 技专项重大新药创制项目（2008ZX09312-012）：中药新药临床研究关键技术平台规范建设，负责人：胡镜清。 ＊＊ 通讯作者：胡镜清，本刊编委，研究员，博士，主要研究方向：为临床流行病学/DME 在中医药临床评价研究中的应用，Tel ：010， E-mail:gcp306@126.com 。 1242 〔World Science and Technology/Modernization of Traditional Chinese Medicine and Materia Medica 〕