软肝缩脾丸的质量标准研究.PDF

软肝缩脾丸的质量标准研究  1 1* 1 1 2 2 刘栋 ，宋晓红 ，汤长明 ，王丽军 ，李明春 ，程艳芹 (1.解放军第 153 中心医院制剂室，郑州 450042 ；2.解放军第 401 医院药剂科，山东 青岛 266071) 摘要：目的 建立并提升软肝缩脾丸的质量标准。方法 采用显微鉴别法、薄层色谱法对软肝缩脾丸中的黄芪、丹参、 赤芍、鳖甲、大黄、五味子、桃仁、三七进行定性鉴别；采用HPLC 测定芍药苷、丹酚酸B 的含量。色谱柱为Wondasil C 1 18 柱(250 mm×4.6 mm ，5 μm) ，流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液，梯度洗脱，流速：1.0 mL·min ，检测波长230 ，286 nm ， 柱温：30 ℃，进样量：10 μL 。结果 4 味药材的显微特征明显；5 味药材的薄层色谱斑点清晰，分离度良好，阴性无干 扰；HPLC 显示芍药苷在9.79~195.80 μg·mL1(r=0.999 9) 、丹酚酸B 在 11.45~229.00 μg·mL1 (r=0.999 9) 内线性关系良好， 平均回收率分别为 100.6%，101.9%，RSD 分别为 1.26%，1.05%。结论 本方法简便、快捷、结果准确、重复性好，可 用于软肝缩脾丸的质量控制。 关键词：软肝缩脾丸；显微鉴别；薄层色谱法；高效液相色谱法；质量标准；芍药苷；丹酚酸B 中图分类号：R284.1 文献标志码：B 文章编号：1007-7693(2017)04-0542-07 DOI: 10.13748/ki.issn1007-7693.2017.04.015 Study on Quality Standard for Ruangan Suopi Pill 1 1* 1 1 2 2 LIU Dong , SONG Xiaohong , TANG Changming , WANG Lijun , LI Mingchun , CHENG Yanqin (1.Department of Preparation, NO.153 Central Hospital of PLA, Zhengzhou 450042, China; 2.Department of Pharmacy, NO.401 Hospital of PLA, Qingdao 266071, China) ABSTRACT: OBJECTIVE To establish and improve the quality standard of Ruangan Suopi pill. METHODS Microscopic identification and TLC were conducted for the qualitative identification of Astragali Radix, Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma, Paeoniae Radix Rubra, Trionycis Carapax, Rhei Radix et Rhizoma, Schisandrae Chinensis Fructus, Persicae Semen, Notoginseng Radix et Rhizoma in Ruangan Suopi pill; HPLC was performed to determine the contents of paeoniflorin and salvianolic acid B. It was performed on column of Wondasil C18(250 mm×4.6 mm, 5 μm) with mobile